Botox als Behandlung für interstitielle Zystitis bei Frauen
Botox (Botulinumtoxin A) als Behandlung für interstitielle Zystitis bei Frauen: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Es ist gut dokumentiert, dass Patienten mit interstitieller Zystitis eine Empfindlichkeit der Beckenbodenmuskulatur sowie Schmerzen bei Blasendehnung haben. Einige Forscher haben sogar vorgeschlagen, dass Beckenbodenmuskelschmerzen in erster Linie die Ursache von Blasenproblemen sind.
Botulinumtoxin A bewirkt eine Muskelrelaxation, indem es die Freisetzung von Acetylcholin an der neuromuskulären Synapse hemmt. Es wurde gezeigt, dass dieser Mechanismus Schmerzen bei einer Reihe von Syndromen im Zusammenhang mit Muskelkrämpfen lindert.
Da für Patienten mit interstitieller Zystitis derzeit nur wenige wirksame Therapien zur Verfügung stehen, wollen die Forscher herausfinden, ob Botulinumtoxin A bei diesen Patienten Blasen- und Beckenschmerzen lindert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening-Besuch:
Nach der Untersuchung durch ihren medizinischen Betreuer erhält die Patientin die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen. Sie wird dann gebeten, die Einwilligung zu lesen und zu unterschreiben, und wird dann randomisiert.
Dann wird bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Als Nächstes bitten wir die Patientin, die Formulare für die Basisuntersuchung auszufüllen, und ihr wird ein Miktionstagebuch ausgehändigt. Sie wird auch gebeten, eine Urinprobe abzugeben, die für Chemie und Kultur verarbeitet wird.
Injektionsbesuch:
Dieser Besuch findet eine Woche nach dem Screening-Besuch statt. Zuerst wird eine Standardanamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt. Dann wird der Kliniker mit der Injektion fortfahren. Der Proband erhält eine Injektion von nicht mehr als 5 ml 1% Lidocain ohne Epinephrin an der Injektionsstelle von Botulinumtoxin A.
Als nächstes werden 25 Einheiten Botox über den transvaginalen Weg auf beiden Seiten des Blasenhalses injiziert. Die restlichen 50 Einheiten werden (in 2 - 25 Einzeldosen) in andere Beckenbereiche injiziert, die der Patient während der Patientenuntersuchung als schmerzempfindlich identifiziert hat.
Postversand 1 Monat nach der Injektion: Dem Patienten wird ein Paket mit Folgefragebögen per Post zugeschickt und er wird gebeten, diese nach dem Ausfüllen zurückzusenden.
6-wöchiger Besuch zur Urinentnahme: Zwei Wochen nach Erhalt ihrer Studieninjektion bitten wir die Patientin, in die Urologieklinik zu gehen und eine Urinprobe abzugeben.
Mailing nach 2 Monaten nach der Injektion: Gleich wie Besuch nach 1 Monat nach der Injektion.
3 Monate nach dem Besuch: Die Testperson wird gebeten, Folgefragebögen auszufüllen und wird gebeten, ihren letzten Satz von Entleerungstagebüchern abzugeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Diagnose einer interstitiellen Zystitis
- Das Subjekt hat Schweregrad/Stadium der Erkrankung: mindestens 12 Blasenentleerung/Tag bei Vorhandensein von Beckenschmerzen
- Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.
- Negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Behandlung vor Verabreichung der Studienmedikation (für Frauen im gebärfähigen Alter; falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten
- Jeglicher medizinischer Zustand, der den Probanden durch Botox einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Störung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder die glauben, dass sie zu Beginn der Studie schwanger sein könnten, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden lernen
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienmedikation
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an den 30 Tagen unmittelbar vor Studieneinschluss.
- Belastungsinkontinenz
- Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Offensichtlich psychotisch oder selbstmörderisch
- Schmerzen aus einer anderen Quelle im Genitaltrakt wie Nierensteine oder Neoplasmen
- Bestrahlungstherapie gehabt haben
- Geschichte der Urogenitaltuberkulose
- Neurologische Anomalien wie Schlaganfall, Gehirntumore, Rückenmarksverletzungen und Parkinson- oder Alzheimer-Krankheit
- Nehme derzeit Antibiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Botox-Injektion
Den Probanden wurde Botulinumtoxin A in einer Mischung aus 50 E, verdünnt in 2 Kubikzentimeter normaler Kochsalzlösung, injiziert.
Bei den Probanden in dorsaler Lithotomie-Position wurde eine Injektion von 25 Internationalen Einheiten in den Blasenhals in der 3-Uhr-Position und eine weitere von 25 Internationalen Einheiten in der 9-Uhr-Position verabreicht
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Botox 25 internationale Einheiten pro Injektion, injiziert an zwei Stellen im Blasenhals, mit der Option, zwei weitere Tenderpoints mit jeweils 25 Einheiten zu injizieren
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Den Probanden wurde in den Blasenhals 1 Kubikzentimeter normale Kochsalzlösung in die 3-Uhr- und 6-Uhr-Positionen im Perineum injiziert, während sie sich in der dorsalen Lithotomie-Position befanden
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Normale Kochsalzlösung wird über das Perineum in den Blasenhals injiziert, jeweils 1 ml an den Positionen 3 Uhr und 9 Uhr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronischer Prostatitis-Symptomindex (CPSI-F)
Zeitfenster: 3 Monate
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CPSI-F wurde aus dem CPSI adaptiert, um den Ort des Schmerzes zu dokumentieren, wobei die Arbeitsweise für die weibliche Anatomie relevant ist.
Der CPSI-F wurde in einem Bereich von 0–83 bewertet (0–61 im Bereich Schmerz, 0–10 im Bereich Wasserlassen, 0–6 im Bereich Auswirkungen der Symptome und 0–6 im Bereich Lebensqualität ), wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome bedeuten.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Zystitis
- Zystitis, interstitielle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
Andere Studien-ID-Nummern
- 25398-D
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