Botox come trattamento per la cistite interstiziale nelle donne
Botox (tossina botulinica A) come trattamento per la cistite interstiziale nelle donne: uno studio randomizzato controllato con placebo
È stato ben documentato che i pazienti con cistite interstiziale presentano dolorabilità muscolare del pavimento pelvico e dolore alla distensione della vescica. Alcuni ricercatori hanno persino suggerito che il dolore muscolare del pavimento pelvico sia principalmente la causa dei problemi alla vescica.
La tossina botulinica A provoca il rilassamento muscolare inibendo il rilascio di acetilcolina a livello della giunzione neuromuscolare. È stato dimostrato che questo meccanismo allevia il dolore in una serie di sindromi legate allo spasmo muscolare.
Poiché, al momento, è disponibile una terapia poco efficace per i pazienti con cistite interstiziale, i ricercatori vogliono determinare se la tossina botulinica A allevierà il dolore alla vescica e al bacino in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita di screening:
Dopo essere stata esaminata dal suo fornitore di servizi medici, alla paziente verrà data l'opportunità di porre domande sullo studio. Le verrà quindi chiesto di leggere e firmare il consenso e quindi essere randomizzata.
Quindi, per le donne in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza.
Successivamente, chiederemo alla paziente di compilare i moduli di studio di base e le verrà dato un Diario di svuotamento. Le verrà anche chiesto di fornire un campione di urina che verrà elaborato per la chimica e la coltura.
Visita di iniezione:
Questa visita sarà programmata una settimana dopo la visita di screening. In primo luogo, verranno eseguiti un'anamnesi e un fisico standard. Quindi il medico procederà con l'iniezione. Il soggetto riceverà un'iniezione di non più di 5 ml di lidocaina all'1% senza epinefrina nel sito dell'iniezione di tossina botulinica A.
Successivamente, verranno iniettate 25 unità di Botox, per via transvaginale, su entrambi i lati del collo vescicale. Le restanti 50 unità verranno iniettate (in dosi da 2 a 25 unità) in altri siti pelvici che il paziente ha identificato come doloranti durante l'esame del paziente.
1 mese dopo l'iniezione: al paziente verrà inviato un pacchetto contenente i questionari di follow-up e gli verrà chiesto di rispedirli una volta completati.
Visita di raccolta delle urine di 6 settimane: due settimane dopo aver ricevuto l'iniezione di studio, chiederemo alla paziente di recarsi presso la clinica di urologia e fornire un campione di urina.
Spedizione dopo 2 mesi dall'iniezione: uguale alla visita dopo 1 mese dall'iniezione.
3 mesi dopo la visita: al soggetto verrà chiesto di compilare questionari di follow-up e verrà chiesto di consegnare la sua ultima serie di diari di svuotamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 anni in su
- Diagnosi di cistite interstiziale
- Il soggetto ha gravità/stadio della malattia: almeno 12 minzioni/die con presenza di dolore pelvico
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste.
- Test di gravidanza sulle urine negativo il giorno del trattamento prima della somministrazione del farmaco in studio (per le donne in età fertile; se applicabile)
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare
- Qualsiasi condizione medica che può esporre il soggetto a un rischio maggiore con l'esposizione al Botox, inclusa la miastenia grave diagnosticata, la sindrome di Eaton-Lambert, la sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altro disturbo che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
- Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio o che pensano di poter essere incinte all'inizio dello studio, o donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono usare una forma affidabile di contraccezione durante il studio
- Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
- Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione nei 30 giorni immediatamente precedenti l'arruolamento nello studio.
- Incontinenza da stress
- Infezione del tratto urinario al momento dell'arruolamento
- Apertamente psicotico o suicida
- Dolore da un'altra fonte nel tratto genitale come calcoli renali o neoplasie
- Avendo avuto la radioterapia
- Storia di tubercolosi genitourinaria
- Anomalie neurologiche come ictus, tumori cerebrali, lesioni del midollo spinale e morbo di Parkinson o di Alzheimer
- Attualmente assume antibiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di botox
Ai soggetti è stata iniettata la tossina botulinica A in una miscela di 50 U diluita in 2 centimetri cubi di soluzione fisiologica normale.
Con i soggetti in posizione litotomica dorsale, è stata somministrata un'iniezione di 25 unità internazionali nel collo vescicale in posizione ore 3 e un'altra di 25 unità internazionali in posizione ore 9
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Botox 25 unità internazionali per iniezione iniettate in due punti nel collo vescicale, con possibilità di iniettare altri due tender point con 25 unità ciascuno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
I soggetti sono stati iniettati nel collo della vescica con 1 centimetro cubo di soluzione salina normale nelle posizioni delle ore 3 e delle ore 6 nel perineo, mentre nella posizione litotomica dorsale
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Soluzione fisiologica normale iniettata nel collo della vescica attraverso il perineo, 1 cc ciascuno dato alle posizioni 3 e 9
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice dei sintomi della prostatite cronica (CPSI-F)
Lasso di tempo: 3 mesi
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CPSI-F è stato adattato dal CPSI, al fine di documentare la localizzazione del dolore, con lavorazioni pertinenti all'anatomia femminile.
Il CPSI-F è stato valutato su un intervallo di 0-83 (0-61 nel dominio del dolore, 0-10 nel dominio della minzione, 0-6 nel dominio dell'impatto dei sintomi e 0-6 nel dominio della qualità della vita ), con punteggi più alti che denotano sintomi peggiori.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Cistite
- Cistite, interstiziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25398-D
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