女性の間質性膀胱炎の治療としてのボトックス
女性の間質性膀胱炎の治療としてのボトックス (ボツリヌス毒素 A): 無作為化プラセボ対照試験
間質性膀胱炎の患者は、骨盤底筋の圧痛と膀胱拡張時の痛みを有することが十分に記録されています. 一部の研究者は、骨盤底筋の痛みが主に膀胱の問題の原因であるとさえ示唆しています.
ボツリヌス毒素 A は、神経筋接合部でのアセチルコリンの放出を阻害することにより、筋肉の弛緩を引き起こします。 このメカニズムは、多くの筋肉痙攣関連症候群の痛みを軽減することが示されています.
現在、間質性膀胱炎の患者に利用できる効果的な治療法はほとんどないため、研究者は、ボツリヌス毒素 A がこれらの患者の膀胱と骨盤の痛みを緩和するかどうかを判断したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問:
医療提供者によるスクリーニングの後、患者は研究について質問する機会が与えられます。 その後、彼女は同意書を読んで署名するよう求められ、無作為化されます。
その後、妊娠可能年齢の女性については、妊娠検査が行われます。
次に、患者にベースライン研究フォームに記入するように依頼し、排尿日誌を与えます。 彼女はまた、化学と培養のために処理される尿サンプルを提供するよう求められます.
注射訪問:
この訪問は、スクリーニング訪問の 1 週間後に予定されます。 まず、標準的な病歴と身体検査が行われます。 その後、医師は注射を開始します。 被験者は、ボツリヌス毒素A注射部位にエピネフリンを含まない1%リドカイン5ml以下の注射を受ける。
次に、膀胱頸部の両側に、経膣経路で 25 単位のボトックスを注射します。 残りの 50 単位は、患者が患者の検査中に圧痛と特定した他の骨盤部位に (2 ~ 25 単位用量で) 注射されます。
注射後 1 か月の郵送: 患者には、フォローアップの質問票を含むパケットが郵送され、完了したら郵送するよう求められます。
6 週間の尿収集来院: 研究注射を受けてから 2 週間後に、患者に泌尿器科クリニックに行き、尿サンプルを提供するように依頼します。
注射後 2 か月の郵送: 注射後 1 か月の訪問と同じです。
来院後 3 か月: 被験者はフォローアップのアンケートに記入するよう求められ、最後の排尿日誌を提出するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 間質性膀胱炎の診断
- -被験者は疾患の重症度/段階を持っています:骨盤痛の存在を伴う少なくとも12回/日の排尿
- -研究の指示に従う能力と、必要なすべての訪問を完了する可能性があります。
- -治験薬の投与前の治療日の陰性尿妊娠検査(出産の可能性のある女性の場合;該当する場合)
除外基準:
- -神経筋機能を妨げる可能性のある薬の使用
- -診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の障害を含む、ボトックスへの曝露により被験者をリスクにさらす可能性のある病状
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または研究の開始時に妊娠している可能性があると考えている女性、または妊娠中に信頼できる形の避妊を使用できない、または使用したくない女性勉強
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性
- -別の治験薬またはデバイス研究への同時参加、または研究登録の直前の30日間への参加。
- 腹圧性尿失禁
- -登録時の尿路感染症
- 明らかに精神病または自殺
- 腎臓結石や新生物など、生殖管の別の原因による痛み
- 放射線治療を受けたこと
- 泌尿生殖器結核の病歴
- 脳卒中、脳腫瘍、脊髄損傷、パーキンソン病またはアルツハイマー病などの神経学的異常
- 現在抗生物質を服用中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ボトックス注射
被験体は、2立方センチメートルの生理食塩水で希釈された50Uの混合物中のボツリヌス毒素Aを注射された。
被験者を背側砕石位にして、25国際単位の注射を膀胱頸部の3時の位置に1回、25国際単位の別の注射を9時の位置に行った。
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ボトックス 1 回の注射で 25 国際単位が膀胱頸部の 2 か所に注入され、オプションで他の 2 つの圧痛点にそれぞれ 25 単位で注入されます
他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
被験者は、背側切石位で、会陰の 3 時と 6 時の位置に 1 立方センチメートルの生理食塩水を膀胱頸部に注射されました。
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会陰を介して膀胱頸部に生理食塩水を注入し、3 時と 9 時の位置にそれぞれ 1 cc を投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性前立腺炎症状指数 (CPSI-F)
時間枠:3ヶ月
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CPSI-F は、女性の解剖学に関連する作業で、痛みの場所を記録するために、CPSI から適応されました。
CPSI-F は 0 ~ 83 の範囲で採点されました (痛み領域で 0 ~ 61、排尿領域で 0 ~ 10、症状の影響領域で 0 ~ 6、生活の質領域で 0 ~ 6)。 )、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25398-D
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