保妥适治疗女性间质性膀胱炎
肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌毒素 A)治疗女性间质性膀胱炎:一项随机安慰剂对照试验
间质性膀胱炎患者有骨盆底肌肉压痛以及膀胱扩张疼痛。 一些研究人员甚至认为盆底肌肉疼痛是膀胱问题的主要原因。
A 型肉毒杆菌毒素通过抑制神经肌肉接头处的乙酰胆碱释放而引起肌肉松弛。 已经表明,这种机制可以减轻许多肌肉痉挛相关综合征的疼痛。
由于目前对间质性膀胱炎患者几乎没有有效的治疗方法,研究人员想确定 A 型肉毒杆菌毒素是否能缓解这些患者的膀胱和盆腔疼痛。
研究概览
详细说明
放映访问:
在由她的医疗提供者筛选后,患者将有机会询问有关研究的问题。 然后她将被要求阅读并签署同意书,然后被随机分配。
然后,对于育龄妇女,将进行妊娠试验。
接下来,我们将要求患者填写基线研究表,并给她一本排尿日记。 她还将被要求提供尿液样本,该样本将进行化学和培养处理。
注射访问:
这次访问将安排在筛选访问后一周。 首先,将进行标准的病史和体格检查。 然后临床医生将继续注射。 受试者将在 A 型肉毒杆菌毒素注射部位接受不超过 5 毫升不含肾上腺素的 1% 利多卡因注射。
接下来,将通过经阴道途径在膀胱颈的两侧注射 25 单位的肉毒杆菌素。 剩余的 50 单位将被注射(以 2 - 25 单位剂量)到患者在患者检查期间确定为触痛的其他骨盆部位。
注射后 1 个月邮寄:将向患者邮寄一个包含后续调查问卷的包裹,并要求他们在完成后寄回。
6 周尿液收集访视:在接受研究注射两周后,我们将要求患者前往泌尿科诊所并提供尿液样本。
2 个月注射后邮寄:与 1 个月注射后访问相同。
访问后 3 个月:受试者将被要求填写后续调查问卷,并被要求上交她的最后一套排尿日记。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上的女性
- 间质性膀胱炎的诊断
- 受试者的疾病严重程度/分期:每天至少 12 次排尿,并伴有骨盆疼痛
- 能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视。
- 研究药物给药前治疗当天尿妊娠试验阴性(适用于有生育能力的女性;如果适用)
排除标准:
- 使用任何可能干扰神经肌肉功能的药物
- 任何可能使受试者暴露于肉毒杆菌毒素的风险增加的医疗状况,包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性,或在研究开始时认为自己可能怀孕的女性,或在研究期间不能或不愿使用可靠避孕方法的育龄女性学习
- 已知对研究药物中的任何成分过敏或敏感
- 同时参与另一项研究性药物或设备研究,或参与研究注册前的 30 天。
- 压力性尿失禁
- 入组时尿路感染
- 明显的精神病或自杀倾向
- 生殖道其他来源的疼痛,如肾结石或肿瘤
- 接受过放射治疗
- 泌尿生殖系统结核病史
- 神经异常,如中风、脑肿瘤、脊髓损伤和帕金森病或阿尔茨海默病
- 目前服用抗生素
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:肉毒素注射
给受试者注射 50 U 稀释于 2 立方厘米生理盐水中的 A 型肉毒杆菌毒素。
在受试者处于背侧截石位的情况下,在 3 点钟位置向膀胱颈注射一次 25 国际单位,在 9 点钟位置注射另一次 25 国际单位
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每次注射 25 个国际单位的肉毒杆菌素,注射在膀胱颈的两个位置,可选择注射另外两个压痛点,每个 25 个单位
其他名称:
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安慰剂比较:生理盐水
受试者在膀胱颈内注入1立方厘米生理盐水到会阴部3点钟和6点钟位置,同时取背侧截石位
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生理盐水经会阴部注入膀胱颈,3点、9点各1cc
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性前列腺炎症状指数 (CPSI-F)
大体时间:3个月
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CPSI-F 改编自 CPSI,以记录疼痛的位置,并与女性解剖学相关。
CPSI-F 评分范围为 0-83(疼痛领域 0-61,排尿领域 0-10,症状影响领域 0-6,生活质量领域 0-6 ), 分数越高表示症状越差。
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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保妥适的临床试验
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