Botox jako léčba intersticiální cystitidy u žen
Botox (botulotoxin A) jako léčba intersticiální cystitidy u žen: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
U pacientů s intersticiální cystitidou byla dobře zdokumentována citlivost svalů pánevního dna a také bolest při distenzi močového měchýře. Někteří vyšetřovatelé dokonce navrhli, že bolest svalů pánevního dna je primárně příčinou problémů s močovým měchýřem.
Botulotoxin A způsobuje svalovou relaxaci inhibicí uvolňování acetylcholinu v neuromuskulárním spojení. Bylo prokázáno, že tento mechanismus zmírňuje bolest u řady syndromů souvisejících se svalovými křečemi.
Vzhledem k tomu, že v současnosti je pro pacienty s intersticiální cystitidou k dispozici jen málo účinné terapie, chtějí vědci zjistit, zda botulotoxin A u těchto pacientů zmírní bolest močového měchýře a pánve.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prohlídka:
Po prohlídce lékařem dostane pacientka příležitost klást otázky týkající se studie. Poté bude požádána, aby si přečetla a podepsala souhlas, a poté bude náhodně vybrána.
Poté se u žen ve fertilním věku provede těhotenský test.
Dále pacientku požádáme, aby vyplnila formuláře základní studie a dostane mikční deník. Bude také požádána, aby poskytla vzorek moči, který bude zpracován pro chemii a kultivaci.
Návštěva injekce:
Tato návštěva bude naplánována jeden týden po screeningové návštěvě. Nejprve se provede standardní historie a fyzička. Poté lékař přistoupí k injekci. Subjekt dostane injekci ne více než 5 ml 1% lidokainu bez epinefrinu do místa injekce botulotoxinu A.
Dále bude injikováno 25 jednotek botoxu transvaginální cestou na obě strany hrdla močového měchýře. Zbývajících 50 jednotek bude injikováno (ve 2 - 25 jednotkových dávkách) do jiných pánevních míst, která pacient během vyšetření pacienta označil jako citlivá.
1 měsíc po injekci poštou: Pacientovi bude zaslán balíček obsahující následné dotazníky a požádán, aby je po vyplnění zaslal zpět.
6týdenní návštěva odběru moči: Dva týdny po obdržení studijní injekce pacientku požádáme, aby šla na urologickou kliniku a poskytla vzorek moči.
Zasílání poštou 2 měsíce po injekci: Stejné jako 1 měsíc po návštěvě po injekci.
Návštěva po 3 měsících: Subjekt bude požádán o vyplnění následných dotazníků a bude požádán, aby odevzdal svou poslední sadu mizecích deníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší
- Diagnóza intersticiální cystitidy
- Subjekt má závažnost/stádium onemocnění: alespoň 12 močení/den s přítomností pánevní bolesti
- Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy.
- Negativní těhotenský test z moči v den léčby před podáním studovaného léku (u žen ve fertilním věku, pokud je to relevantní)
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly interferovat s neuromuskulární funkcí
- Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botoxu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakékoli jiné poruchy, která by mohla interferovat s neuromuskulární funkcí
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie nebo které si na začátku studie myslí, že mohou být těhotné, nebo ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí během studie používat spolehlivou formu antikoncepce. studie
- Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studovaného léku
- Souběžná účast ve studii jiného hodnoceného léku nebo zařízení nebo účast v období 30 dnů bezprostředně před zařazením do studie.
- Stresová inkontinence
- Infekce močových cest v době zápisu
- Zjevně psychotický nebo sebevražedný
- Bolest z jiného zdroje v genitálním traktu, jako jsou ledvinové kameny nebo novotvar
- Po radiační terapii
- Genitourinární tuberkulóza v anamnéze
- Neurologické abnormality, jako je mrtvice, mozkové nádory, poranění míchy a Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba
- V současné době užívá antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Botoxová injekce
Subjektům byl injikován botulotoxin A ve směsi 50 U zředěných ve 2 kubických centimetrech normálního fyziologického roztoku.
U subjektů v dorzální litotomické poloze byla podána jedna injekce 25 mezinárodních jednotek do hrdla močového měchýře v pozici 3 hodin a další z 25 mezinárodních jednotek byla podána do pozice 9 hodin
|
Botox 25 mezinárodních jednotek na injekci vstříknutých na dvě místa do hrdla močového měchýře s možností injekce dvou dalších citlivých bodů po 25 jednotkách
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Subjektům byl injikován do hrdla močového měchýře normální fyziologický roztok o objemu 1 kubický centimetr do poloh 3 hodin a 6 hodin v perineu, zatímco byly v poloze dorzální litotomie
|
Normální fyziologický roztok vstřikovaný do hrdla močového měchýře přes perineum, každý po 1 ccm v pozicích 3 a 9 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index příznaků chronické prostatitidy (CPSI-F)
Časové okno: 3 měsíce
|
CPSI-F byl upraven z CPSI, aby se zdokumentovala lokalizace bolesti, s prací související s ženskou anatomií.
CPSI-F byla hodnocena v rozmezí 0-83 (0-61 v doméně bolesti, 0-10 v doméně močení, 0-6 v doméně dopadu symptomů a 0-6 v doméně kvality života ), přičemž vyšší skóre značí horší příznaky.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Cystitida
- Cystitida, intersticiální
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
Další identifikační čísla studie
- 25398-D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
Klinické studie na Botox
-
Oslo University HospitalNáborPlantární fasciitida | Gastrocnemius TěsnostNorsko
-
Oregon Health and Science UniversityAllerganDokončenoGlabelární brázdy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpasticita, po mozkové příhodě
-
US Department of Veterans AffairsStaženoHyperaktivní močový měchýř | Únik močiSpojené státy
-
University of British ColumbiaStaženo
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganUkončenoMrtvice | Svalová spasticitaSpojené státy
-
Soroka University Medical CenterUkončenoDětská mozková obrnaIzrael
-
AllerganDokončenoPlatysma ProminenceSpojené státy, Kanada