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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00194610
여성의 간질성 방광염 치료제로서의 보톡스
여성의 간질성 방광염 치료제로서의 보톡스(보툴리눔 독소 A): 무작위 위약 통제 시험
간질성 방광염 환자는 골반저근의 압통과 방광 팽창 시 통증이 있는 것으로 잘 기록되어 있습니다. 일부 연구자들은 골반저 근육 통증이 주로 방광 문제의 원인이라고 제안하기도 했습니다.
보툴리눔 독소 A는 신경근 접합부에서 아세틸콜린 방출을 억제하여 근육 이완을 유발합니다. 이 메커니즘은 여러 근육 경련 관련 증후군에서 통증을 완화시키는 것으로 나타났습니다.
현재 간질성 방광염 환자에게 효과적인 치료법이 거의 없기 때문에 연구자들은 보툴리눔 독소 A가 이러한 환자의 방광 및 골반 통증을 완화하는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문:
의료 서비스 제공자가 검사한 후 환자는 연구에 대해 질문할 기회를 갖게 됩니다. 그런 다음 그녀는 동의서를 읽고 서명하라는 요청을 받은 다음 무작위로 배정됩니다.
그런 다음 가임기 여성의 경우 임신 테스트를 실시합니다.
다음으로 환자에게 기본 연구 양식을 작성하도록 요청하고 배뇨 일지를 받게 됩니다. 그녀는 또한 화학 및 배양을 위해 처리될 소변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
주사 방문:
이 방문은 스크리닝 방문 후 1주일로 예정되어 있습니다. 먼저 표준 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 그런 다음 임상의는 주사를 진행합니다. 피험자는 보툴리눔 독소 A 주사 부위에 에피네프린이 없는 1% 리도카인 5ml 이하를 주사합니다.
다음으로 보톡스 25단위를 방광 경부의 양쪽에 경질 경로를 통해 주사합니다. 나머지 50 단위는 환자 검사 중에 압통이 있는 것으로 확인된 다른 골반 부위에 (2 - 25 단위 용량으로) 주입됩니다.
주사 후 1개월 우편 발송: 환자는 후속 설문지가 포함된 패킷을 우편으로 받고 완료 시 다시 우편으로 보내달라고 요청합니다.
6주 소변 수집 방문: 연구 주사를 맞은 지 2주 후에 환자에게 비뇨기과 클리닉에 가서 소변 샘플을 제공하도록 요청할 것입니다.
주사 후 2개월 우편: 주사 후 1개월 방문과 동일.
방문 후 3개월: 피험자는 후속 설문지를 작성해야 하며 배뇨 일지의 마지막 세트를 제출해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 간질성 방광염의 진단
- 피험자는 질병의 중증도/단계가 있습니다: 골반 통증이 있는 상태에서 하루에 최소 12번의 배뇨
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력.
- 연구 약물 투여 전 치료 당일 음성 소변 임신 검사(가임 여성의 경우, 해당되는 경우)
제외 기준:
- 신경근 기능을 방해할 수 있는 약물 사용
- 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 장애를 포함하여 보톡스에 노출될 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 연구 시작 시 임신했을 수 있다고 생각하는 여성 또는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성 공부하다
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 연구 등록 직전 30일에 참여.
- 긴장성 요실금
- 등록 당시 요로 감염
- 명백한 정신병 또는 자살
- 신장 결석 또는 신생물과 같은 생식기의 다른 원인으로 인한 통증
- 방사선 치료를 받은
- 비뇨생식기 결핵의 병력
- 뇌졸중, 뇌종양, 척수 손상, 파킨슨병 또는 알츠하이머병과 같은 신경학적 이상
- 현재 항생제 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스 주사
피험자에게 2세제곱센티미터의 생리 식염수에 희석한 50U의 혼합 보툴리눔 독소 A를 주사했습니다.
등쪽 결석술 자세를 취한 피험자를 대상으로 방광 경부 3시 위치에 25국제 단위 주사를 한 번, 9시 위치에 25국제 단위 주사를 또 한 번 주사했습니다.
|
보톡스 방광 목의 두 곳에 주사당 주사당 25 국제 단위, 옵션으로 각각 25 단위로 다른 두 개의 압통점을 주사할 수 있음
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리식염수
피험자는 등쪽 쇄석술 위치에 있는 동안 회음부의 3시 및 6시 위치에 1세제곱센티미터 생리 식염수를 방광 목에 주사했습니다.
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회음부를 통해 방광경부로 생리 식염수를 주입, 3시와 9시 위치에 각각 1cc 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 전립선염 증상 지수(CPSI-F)
기간: 3 개월
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CPSI-F는 통증의 위치를 문서화하고 여성 해부학과 관련된 작업을 수행하기 위해 CPSI에서 채택되었습니다.
CPSI-F는 0-83(통증 영역 0-61, 배뇨 영역 0-10, 증상 영역의 영향 0-6, 삶의 질 영역 0-6)의 범위에서 점수가 매겨졌습니다. ), 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25398-D
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