Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botox som behandling af interstitiel blærebetændelse hos kvinder

12. september 2012 opdateret af: University of Washington

Botox (Botulinum Toxin A) som en behandling af interstitiel blærebetændelse hos kvinder: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Det er veldokumenteret, at patienter med interstitiel blærebetændelse har ømhed i bækkenbundsmuskulaturen samt smerter ved udspilning af blæren. Nogle efterforskere har endda foreslået, at bækkenbundsmuskelsmerter primært er årsagen til blæreproblemer.

Botulinumtoksin A forårsager muskelafslapning ved at hæmme acetylcholinfrigivelsen ved det neuromuskulære kryds. Det har vist sig, at denne mekanisme lindrer smerter ved en række muskelspasmer-relaterede syndromer.

Fordi der på nuværende tidspunkt er lidt effektiv behandling tilgængelig for patienter med interstitiel blærebetændelse, ønsker forskerne at afgøre, om botulinumtoksin A vil lindre blære- og bækkensmerter hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsbesøg:

Efter at være blevet screenet af sin læge, vil patienten få mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen. Hun vil derefter blive bedt om at læse og underskrive samtykket og derefter blive randomiseret.

Derefter vil der for kvinder i den fødedygtige alder blive lavet en graviditetstest.

Dernæst vil vi bede patienten om at udfylde baseline undersøgelsesskemaer, og hun vil få udleveret en annulleringsdagbog. Hun vil også blive bedt om at give en urinprøve, som vil blive behandlet til kemi og kultur.

Injektionsbesøg:

Dette besøg vil blive planlagt en uge efter screeningsbesøget. Først vil der blive lavet en standard historie og fysisk. Derefter vil klinikeren fortsætte med injektionen. Forsøgspersonen vil modtage en injektion med højst 5 ml 1 % lidocain uden epinephrin på stedet for botulinumtoksin A-injektionen.

Dernæst vil 25 enheder Botox blive injiceret, via den transvaginale vej, på hver side af blærehalsen. De resterende 50 enheder vil blive injiceret (i 2 - 25 enhedsdoser) på andre bækkensteder, som patienten har identificeret som øm under patientundersøgelsen.

Postning 1 måned efter injektion: Patienten vil få tilsendt en pakke med opfølgende spørgeskemaer og bedt om at sende dem tilbage efter udfyldelse.

6 ugers urinopsamlingsbesøg: To uger efter at have modtaget sin undersøgelsesindsprøjtning, vil vi bede patienten om at gå til urologisk klinik og give en urinprøve.

2-måneders postindsprøjtning: Samme som 1-måneders besøg efter injektion.

3 måneders postbesøg: Forsøgspersonen vil blive bedt om at udfylde opfølgende spørgeskemaer og vil blive bedt om at aflevere sit sidste sæt tømningsdagbøger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år og derover
  • Diagnose af interstitiel blærebetændelse
  • Forsøgsperson har sværhedsgrad/sygdomsstadium: mindst 12 hulrum/dag med tilstedeværelse af bækkensmerter
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.
  • Negativ uringraviditetstest på behandlingsdagen forud for administration af undersøgelsesmedicin (for kvinder i den fødedygtige alder; hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte individet i øget risiko ved eksponering for Botox, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden lidelse, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller som tror, ​​at de kan være gravide ved starten af ​​undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelse
  • Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen
  • Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, eller deltagelse i de 30 dage umiddelbart før tilmelding til studiet.
  • Stressinkontinens
  • Urinvejsinfektion på tidspunktet for indskrivning
  • Åbenlyst psykotisk eller selvmordstruet
  • Smerter fra en anden kilde i kønsorganerne, såsom nyresten eller neoplasma
  • Har fået strålebehandling
  • Historie om genitourinær tuberkulose
  • Neurologiske abnormiteter såsom slagtilfælde, hjernetumorer, rygmarvsskade og Parkinsons eller Alzheimers sygdom
  • Tager i øjeblikket antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox indsprøjtning
Forsøgspersoner blev injiceret med botulinumtoksin A i en blanding af 50 U fortyndet i 2 kubikcentimeter normalt saltvand. Med forsøgspersonerne i dorsal litotomiposition blev en injektion af 25 internationale enheder givet i blærehalsen ved klokken 3-positionen, og en anden af ​​25 internationale enheder blev givet i klokken 9-positionen.
Medicin: Botox
Botox 25 internationale enheder pr. injektion indsprøjtet to steder i blærehalsen, med mulighed for at injicere to andre ømme punkter med hver 25 enheder
Andre navne:
  • Botulinum toksin A
Placebo komparator: Normal saltvand
Forsøgspersoner blev injiceret i blærehalsen med 1 kubikcentimeter normalt saltvand i 3- og 6-tidens positioner i perineum, mens de var i dorsal litotomiposition.
Andet: normalt saltvand
Normalt saltvand indsprøjtet i blærehalsen via perineum, 1 cc hver givet ved positionerne klokken 3 og 9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk prostatitis symptomindeks (CPSI-F)
Tidsramme: 3 måneder
CPSI-F blev tilpasset fra CPSI for at dokumentere placeringen af ​​smerte, med en funktion, der var relevant for kvindens anatomi. CPSI-F blev scoret på et område på 0-83 (0-61 i smertedomænet, 0-10 i vandladningsdomænet, 0-6 i domænet for påvirkning af symptomer og 0-6 i livskvalitetsdomænet ), med højere score, der angiver værre symptomer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Paul G. Allen Family Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25398-D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Botox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner