Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Botox az intersticiális cystitis kezelésére nőknél

2012. szeptember 12. frissítette: University of Washington

Botox (Botulinum Toxin A) az intersticiális cystitis kezelésére nőknél: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Az intersticiális cystitisben szenvedő betegeknél jól dokumentálták a medencefenék izomérzékenységét, valamint a hólyagfeszülés során jelentkező fájdalmat. Egyes kutatók még azt is felvetették, hogy a medencefenéki izomfájdalom elsősorban a hólyagproblémák oka.

A botulinum toxin A izomlazítást okoz azáltal, hogy gátolja az acetilkolin felszabadulását a neuromuszkuláris csomópontban. Kimutatták, hogy ez a mechanizmus enyhíti a fájdalmat számos izomgörcsökkel kapcsolatos szindróma esetén.

Mivel jelenleg kevés hatékony terápia áll rendelkezésre az interstitialis cystitisben szenvedő betegek számára, a kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy a botulinum toxin A enyhíti-e ezeknél a betegeknél a hólyag- és medencefájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrőlátogatás:

Az orvos által végzett szűrést követően a páciens lehetőséget kap arra, hogy kérdéseket tegyen fel a vizsgálattal kapcsolatban. Ezután felkérik, hogy olvassa el és írja alá a beleegyezést, majd véletlenszerű besorolást kap.

Ezután fogamzóképes korú nők esetében terhességi tesztet kell végezni.

Ezután megkérjük a pácienst, hogy töltse ki az alapszintű vizsgálati űrlapokat, és kap egy kiürülési naplót. Arra is kérik majd, hogy adjon vizeletmintát, amelyet kémiai és tenyésztési célokra feldolgoznak.

Injekciós látogatás:

Ezt a látogatást a Szűrőlátogatás után egy héttel tervezik. Először egy szabványos előzményt és fizikai vizsgálatot kell végezni. Ezután a klinikus folytatja az injekciót. Az alany legfeljebb 5 ml 1%-os, epinefrin nélküli lidokaint kap a botulinum toxin A injekció helyére.

Ezután 25 egység Botox injekciót adnak be transzvaginális úton a hólyagnyak mindkét oldalán. A fennmaradó 50 egységet (2-25 egységnyi adagban) más kismedencei területekre fecskendezik be, amelyeket a beteg a vizsgálat során érzékenynek talált.

Az injekció beadását követő 1 hónapos postázás: A páciensnek postai úton küldjük a nyomon követési kérdőíveket tartalmazó csomagot, és felkérjük, hogy a kitöltést követően küldje vissza azokat.

6 hetes vizeletgyűjtési látogatás: Két héttel a vizsgálati injekció beadása után megkérjük a pácienst, hogy menjen az Urológiai Klinikára és adjon vizeletmintát.

2 hónappal az injekció beadása utáni postázás: ugyanaz, mint az injekció beadása utáni 1 hónapos látogatással.

3 hónappal a látogatás után: Az alanynak felkérést kap, hogy töltse ki az utólagos kérdőíveket, és arra kéri, hogy adja le utolsó naplóját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb nők
  • Az intersticiális cystitis diagnózisa
  • Az alany a betegség súlyossága/stádiuma: legalább 12 üreg/nap kismedencei fájdalom jelenlétében
  • Képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg elvégezni minden szükséges látogatást.
  • Negatív vizelet terhességi teszt a kezelés napján a vizsgálati gyógyszer beadását megelőzően (fogamzóképes nőknél; adott esetben)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a neuromuszkuláris funkciót
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a Botox-expozíció miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan rendellenességet, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy akik úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek a vizsgálat kezdetén, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során. tanulmány
  • Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy részvétel a vizsgálatba való beiratkozást közvetlenül megelőző 30 napon.
  • Stressz inkontinencia
  • Húgyúti fertőzés a beiratkozáskor
  • Nyíltan pszichotikus vagy öngyilkos
  • Más forrásból származó fájdalom a nemi szervekben, például vesekő vagy daganat
  • Sugárterápia után
  • Urogenitális tuberkulózis története
  • Neurológiai rendellenességek, például szélütés, agydaganatok, gerincvelő-sérülés és Parkinson- vagy Alzheimer-kór
  • Jelenleg antibiotikumot szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botox injekció
Az alanyokat 2 köbcentiméter normál sóoldattal hígított 50 U botulinum toxin A-val injektáltuk. A dorsalis lithotómia pozícióban lévő alanyoknál egy 25 nemzetközi egységet tartalmazó injekciót adtak be a hólyag nyakába a 3 órás pozícióban, egy másik 25 nemzetközi egységet pedig a 9 órás pozícióba.
Drog: Botox
Botox 25 nemzetközi egység injekciónként két helyen a hólyagnyakba fecskendezve, két másik, egyenként 25 egységnyi érzékeny pont beadásával.
Más nevek:
  • Botulinum toxin A
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Az alanyok a hólyag nyakába 1 köbcentiméter normál sóoldatot fecskendeztek be a perineum 3 és 6 órai helyzetébe, míg a dorsalis lithotómia pozícióba.
Egyéb: normál sóoldat
Normál sóoldat a húgyhólyag nyakába fecskendezve a perineumon keresztül, 1 cm3-t a 3. és 9. órai pozíciókban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus prosztatagyulladás tüneti indexe (CPSI-F)
Időkeret: 3 hónap
A CPSI-F-et a CPSI-ből adaptálták a fájdalom helyének dokumentálására, a női anatómiával kapcsolatos munkával. A CPSI-F-et 0-83 tartományban értékelték (0-61 a fájdalom tartományban, 0-10 a vizelési tartományban, 0-6 a tünetek hatásának tartományában és 0-6 az életminőség tartományban ), a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Paul G. Allen Family Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25398-D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Klinikai vizsgálatok a Botox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel