- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00194610
Botox som behandling för interstitiell cystit hos kvinnor
Botox (botulinumtoxin A) som en behandling för interstitiell cystit hos kvinnor: en randomiserad placebokontrollerad studie
Patienter med interstitiell cystit har väl dokumenterats ha ömhet i bäckenbottenmuskeln samt smärta vid blåsutvidgning. Vissa utredare har till och med föreslagit att smärta i bäckenbottenmuskeln främst är orsaken till blåsproblem.
Botulinumtoxin A orsakar muskelavslappning genom att hämma frisättningen av acetylkolin vid den neuromuskulära förbindelsen. Det har visat sig att denna mekanism lindrar smärta vid ett antal muskelspasmerrelaterade syndrom.
Eftersom det för närvarande finns lite effektiv terapi tillgänglig för patienter med interstitiell cystit, vill forskarna avgöra om botulinumtoxin A kommer att lindra blås- och bäckensmärta hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Visningsbesök:
Efter att ha screenats av sin läkare kommer patienten att ges möjlighet att ställa frågor om studien. Hon kommer sedan att bli ombedd att läsa och skriva under samtycket och sedan randomiseras.
Sedan kommer ett graviditetstest att göras för kvinnor i fertil ålder.
Därefter kommer vi att be patienten att fylla i grundstudieformulär och hon kommer att få en tömningsdagbok. Hon kommer också att bli ombedd att ge ett urinprov som kommer att bearbetas för kemi och odling.
Injektionsbesök:
Detta besök kommer att schemaläggas en vecka efter screeningbesöket. Först kommer en standardhistorik och fysisk att göras. Sedan kommer läkaren att fortsätta med injektionen. Patienten kommer att få en injektion av högst 5 ml 1% lidokain utan epinefrin vid platsen för botulinumtoxin A-injektionen.
Därefter kommer 25 enheter Botox att injiceras, via den transvaginala vägen, på vardera sidan av blåshalsen. De återstående 50 enheterna kommer att injiceras (i 2 - 25 enhetsdoser) i andra bäckenställen som patienten har identifierat som öm under patientundersökningen.
Postning 1 månad efter injektion: Patienten kommer att skickas ett paket som innehåller uppföljande frågeformulär och ombeds att skicka tillbaka dem när de är klara.
6 veckors urinsamlingsbesök: Två veckor efter att hon fått sin studieinjektion kommer vi att be patienten gå till urologiska kliniken och ge ett urinprov.
Postning 2 månader efter injektion: Samma som 1 månad efter injektionsbesök.
3 månader efter besök: Försökspersonen kommer att bli ombedd att fylla i uppföljande frågeformulär och kommer att bli ombedd att lämna in sin sista uppsättning tömningsdagböcker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år och äldre
- Diagnos av interstitiell cystit
- Personen har svårighetsgrad/stadium av sjukdomen: minst 12 tomrum/dag med närvaro av bäckensmärta
- Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök.
- Negativt uringraviditetstest på behandlingsdagen före administrering av studiemedicinering (för kvinnor i fertil ålder, om tillämpligt)
Exklusions kriterier:
- Användning av mediciner som kan störa den neuromuskulära funktionen
- Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för Botox inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan störning som kan störa neuromuskulär funktion
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien eller som tror att de kan vara gravida i början av studien, eller kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda en tillförlitlig form av preventivmedel under studie
- Känd allergi eller känslighet mot någon av komponenterna i studiemedicinen
- Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, eller deltagande under de 30 dagarna omedelbart före studieregistreringen.
- Stressinkontinens
- Urinvägsinfektion vid tidpunkten för inskrivningen
- Uppenbart psykotisk eller självmordsbenägen
- Smärta från annan källa i könsorganen såsom njursten eller neoplasm
- Har genomgått strålbehandling
- Historien om genitourinär tuberkulos
- Neurologiska avvikelser som stroke, hjärntumörer, ryggmärgsskada och Parkinsons eller Alzheimers sjukdom
- Äter för närvarande antibiotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Botox injektion
Försökspersonerna injicerades med botulinumtoxin A i en blandning av 50 U utspädd i 2 kubikcentimeter normal saltlösning.
Med försökspersonerna i dorsal litotomiposition gavs en injektion av 25 internationella enheter i blåshalsen vid klockan 3-positionen och en annan av 25 internationella enheter gavs i klockan 9-positionen
|
Botox 25 internationella enheter per injektion injiceras på två ställen i blåshalsen, med möjlighet att injicera två andra ömma punkter med 25 enheter vardera
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Försökspersonerna injicerades i blåshalsen med 1 kubikcentimeter normal saltlösning i positionerna klockan 3 och 6 i perineum, medan de var i dorsal litotomiposition
|
Normal koksaltlösning injiceras i blåshalsen via perineum, 1 cc vardera ges vid positionerna klockan 3 och 9
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kronisk prostatit symtomindex (CPSI-F)
Tidsram: 3 månader
|
CPSI-F anpassades från CPSI, för att dokumentera platsen för smärta, med arbete som är relevant för kvinnlig anatomi.
CPSI-F poängsattes på ett intervall av 0-83 (0-61 i smärtdomänen, 0-10 i urineringsdomänen, 0-6 i effekt av symptom och 0-6 i livskvalitetsdomänen ), med högre poäng som anger värre symtom.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Cystit
- Cystit, interstitiell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
Andra studie-ID-nummer
- 25398-D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Interstitiell cystit
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuNefrolitiasis, Glomerulonefrit, Amyloidos, AKI, CKD, Tubuli Interstitial | Urinvägsstörningar hos IBD-patienter
Kliniska prövningar på Botox
-
li nguyenOkändSpasticitet i övre extremiteterna ensidigt hos vuxna med stroke | Ökad muskeltonus i armbågs-, handleds-, finger- och tumböjare.Förenta staterna
-
ASIS CorporationOkändKronisk migrän mer än 15 dagar per månad och varar 4 timmar om dagen eller längre.Förenta staterna
-
li nguyenOkändCervikal dystoni Vuxna, | Onormal huvudposition och nacksmärta för dessa 7 muskelgrupper: Splenius, Scaleen, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semispinalis, Trapezius och Longissimus.Förenta staterna
-
Oslo University HospitalRekryteringPlantar fascit | Gastrocnemius täthetNorge
-
Oregon Health and Science UniversityAllerganAvslutadGlabellar fåror
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSpasticitet, post-stroke
-
US Department of Veterans AffairsIndragenÖveraktiv blåsa | UrininkontinensFörenta staterna
-
University of British ColumbiaIndragen
-
University of British ColumbiaAvslutadIdiopatisk klumpfot (Talipes Equinovarus)Kanada