Vergleichsstudie an gesunden Erwachsenen im Alter von 18-50 Jahren, die mit Hepatyrix oder Havrix+Typherix oder Tiphim Vi verabreicht wurden, um Reaktogenität und Immunogenität zu vergleichen

Einschlusskriterien

• Vor Eintritt in die Studie wird vom Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
• Seronegativ für Anti-HAV-Antikörper.
• Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein, d. h. entweder chirurgisch sterilisiert oder ein Jahr nach der Menopause; oder, wenn sie gebärfähig ist, muss sie abstinent sein oder 30 Tage zuvor angemessene Verhütungsmaßnahmen (z. B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Diaphragma oder Kondom in Kombination mit Verhütungsgelee, -creme oder -schaum, Norplant® oder DepoProvera®) angewendet haben zur Impfung, haben einen negativen Schwangerschaftstest und müssen sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.
• Probanden, die die Studienimpfstoffe 36 Monate zuvor erhalten hatten.

Ausschlusskriterien

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent > oder = 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.).
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Impfstoffs/der ersten Impfstoffe.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder intravenösem Drogenmissbrauch.
• Frühere Impfung gegen Hepatitis A.
• Frühere Impfung gegen Typhus.
• Vorgeschichte von Hepatitis A.
• Frühere, von einem Arzt bestätigte Diagnose einer Salmonella typhi-Infektion.
• Vorgeschichte des Nichtansprechens auf Hepatitis A und / oder Typhus-Impfstoff.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation. (Akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Alle Impfstoffe können Personen mit leichten Erkrankungen wie Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leicht fiebrige Erkrankung, d. h. Achselhöhlentemperatur < 37,5 °C (99,5 °F) verabreicht werden.
• Frauen, die planen, während der primären Studienphase (bis Monat 7) schwanger zu werden.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Geplante Reisen in Gebiete mit hoher Endemizität für Hepatitis A und/oder Typhus während des primären Studienzeitraums (bis Monat 7).