Сравнительное исследование здоровых взрослых в возрасте 18–50 лет, которым вводили Hepatyrix или Havrix+Typherix или Tiphim Vi, для сравнения реактогенности и иммуногенности

Критерии включения

• Письменное информированное согласие будет получено от субъекта до включения в исследование.
• Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Серонегативен на антитела к ВГА.
• Если субъектом является женщина, она не должна иметь детородного потенциала, т. е. должна быть либо хирургически стерилизована, либо находиться в постменопаузе в течение одного года; или, если она способна к деторождению, она должна воздерживаться или использовать адекватные меры контрацепции (например, внутриматочное противозачаточное средство, оральные контрацептивы, диафрагму или презерватив в сочетании с противозачаточным гелем, кремом или пеной, Норплант® или ДепоПровера®) в течение 30 дней до к вакцинации, иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации.
• Субъекты, получившие исследуемые вакцины 36 месяцев назад.

Критерий исключения

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины. (Для кортикостероидов это будет означать преднизолон или его эквивалент > или = 0,5 мг/кг/день. Допускаются ингаляционные и местные стероиды.).
• Запланированное введение/Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после первой дозы вакцины(ов).
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Хроническое употребление алкоголя и/или внутривенное введение наркотиков в анамнезе.
• Предыдущая вакцинация против гепатита А.
• Предшествующая вакцинация против брюшного тифа.
• История гепатита А.
• Предыдущий диагноз, подтвержденный врачом, инфекция Salmonella typhi.
• Отсутствие ответа на вакцину против гепатита А и брюшного тифа в анамнезе.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Острое заболевание на момент поступления. (Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее. Все вакцины можно вводить лицам с незначительными заболеваниями, такими как диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей с субфебрилитетом или без него, т. е. температура в подмышечной впадине < 99,5 °F (37,5 °C)
• Женщина, планирующая забеременеть в течение основного периода исследования (до 7 месяцев).
• Беременная или кормящая женщина.
• Запланированные поездки в районы с высокой эндемичностью по гепатиту А и/или брюшному тифу в период первичного исследования (до 7-го месяца).