Srovnávací studie u zdravých dospělých ve věku 18–50 let, kterým byl podáván přípravek Hepatyrix nebo Havrix+Typherix nebo Tiphim Vi, k porovnání reaktogenity a imunogenicity

Kritéria pro zařazení

• Před vstupem do studie bude od subjektu získán písemný informovaný souhlas.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Séronegativní na protilátky anti-HAV.
• Pokud je subjektem žena, musí mít potenciál neplodit děti, tj. buď chirurgicky sterilizovaná, nebo jeden rok po menopauze; nebo, pokud je ve fertilním věku, musí abstinovat nebo musí používat adekvátní antikoncepční opatření (např. nitroděložní antikoncepční tělísko; perorální antikoncepce; bránice nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním želé, krémem nebo pěnou; Norplant® nebo DepoProvera®) po dobu 30 dnů předtím k očkování, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním v těchto opatřeních po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.
• Subjekty, které dostaly studijní vakcíny o 36 měsíců dříve.

Kritéria vyloučení

• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo jeho ekvivalent > nebo = 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.).
• Plánované podání/aplikace vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů od první dávky vakcíny (vakcín).
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo nitrožilní zneužívání drog v anamnéze.
• Předchozí očkování proti hepatitidě A.
• Předchozí očkování proti břišnímu tyfu.
• Historie hepatitidy A.
• Předchozí diagnóza, potvrzená lékařem, infekce Salmonella typhi.
• Anamnéza nereagování na vakcínu proti hepatitidě A nebo tyfu.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Akutní onemocnění v době zápisu. (Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez horečnatého onemocnění nízkého stupně, tj. axilární teplota < 99,5 °F (37,5 °C)
• Žena plánující otěhotnět během období primární studie (do 7. měsíce).
• Těhotná nebo kojící samice.
• Plánované cestování do oblastí s vysokou endemicitou pro hepatitidu A a/nebo břišní tyfus během období primární studie (do 7. měsíce).