Studio comparativo su adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni trattati con Hepatyrix o Havrix+Typherix o Tiphim Vi, per confrontare la reattogenicità e l'immunogenicità

Criterio di inclusione

• Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal soggetto prima dell'ingresso nello studio.
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Sieronegativo per gli anticorpi anti-HAV.
• Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età non fertile, cioè sterilizzata chirurgicamente o in post-menopausa da un anno; o, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive (ad esempio, dispositivo contraccettivo intrauterino; contraccettivi orali; diaframma o preservativo in combinazione con gelatina, crema o schiuma contraccettiva; Norplant® o DepoProvera®) per 30 giorni prima alla vaccinazione, hanno un test di gravidanza negativo e devono accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
• Soggetti che hanno ricevuto i vaccini dello studio 36 mesi prima.

Criteri di esclusione

• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. (Per i corticosteroidi, questo significherà prednisone, o equivalente, > o = 0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.).
• Somministrazione pianificata/Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose di vaccino/i.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe per via endovenosa.
• Precedente vaccinazione contro l'epatite A.
• Precedente vaccinazione contro la febbre tifoide.
• Storia dell'epatite A.
• Precedente diagnosi, confermata da un medico, di infezione da Salmonella typhi.
• Storia di mancata risposta al vaccino contro l'epatite A e/o contro il tifo.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento. (La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza malattia febbrile di basso grado, cioè temperatura ascellare < 99,5 °F (37,5 °C)
• Donna che sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio primario (fino al mese 7).
• Femmina incinta o in allattamento.
• Viaggio pianificato in aree ad alta endemicità per epatite A e/o febbre tifoide durante il periodo dello studio primario (fino al mese 7).