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18-50 岁健康成人服用 Hepatyrix 或 Havrix+Typhimix 或 Tiphim Vi 的比较研究,以比较反应原性和免疫原性

2016年9月8日 更新者:GlaxoSmithKline

一项 III 期、开放、随机、多中心研究,旨在比较 GSK Biologicals 的联合 Vi 多糖伤寒疫苗和灭活甲型肝炎疫苗的反应原性和免疫原性,与 GSK Biologicals 的甲型肝炎疫苗单独或与 GSK Biologicals 的联合给药引起的反应原性和免疫原性Vi多糖疫苗

与 Typherix 和 Havrix 的同时给药相比,以及与单价疫苗 Havrix 或 Typhim Vi 的给药相比,评估 Hepatyrix 的免疫原性、反应原性和安全性。 此外,该研究将评估在接种第一剂研究疫苗后长达 36 个月的抗 Vi 和抗 HAV 抗体的持久性。

研究概览

详细说明

比较 GSK Biologicals 的联合 Vi 多糖伤寒疫苗和灭活甲型肝炎疫苗 Hepatyrix 与 GSK Biologicals 的甲型肝炎疫苗 Havrix 单独或同时与 GSK Biologicals 的 Vi 多糖疫苗 Typherix 引起的反应原性和免疫原性,以及由 Aventis Pasteur 的单价 Vi 多糖疫苗 Typhim Vi 引起,肌肉注射给 18-65 岁的健康受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1034

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 在进入研究之前,将从受试者那里获得书面知情同意书。
  • 在进入研究之前,根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
  • 抗 HAV 抗体血清阴性。
  • 如果受试者是女性,她必须没有生育能力,即手术绝育或绝经一年后;或者,如果有生育能力,她必须在怀孕前 30 天禁欲或采取充分的避孕措施(例如,宫内节育器;口服避孕药;隔膜或避孕套与避孕果冻、乳膏或泡沫相结合;Norplant® 或 DepoProvera®)接种疫苗,妊娠试验呈阴性,并且必须同意在疫苗接种系列完成后继续采取此类预防措施两个月。
  • 受试者在 36 个月前接种了研究疫苗。

排除标准

  • 在第一剂研究疫苗之前的 30 天内使用任何研究或未注册药物或疫苗而不是研究疫苗,或计划在研究期间使用。
  • 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物(定义为超过 14 天)。 (对于皮质类固醇,这意味着泼尼松或等效药物 > 或 = 0.5 mg/kg/天。 允许吸入和局部使用类固醇。)。
  • 在首次接种疫苗后 30 天内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。
  • 在第一次研究疫苗给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
  • 长期饮酒和/或静脉药物滥用史。
  • 以前接种过甲型肝炎疫苗。
  • 以前接种过伤寒疫苗。
  • 甲型肝炎病史。
  • 先前经医生确认的伤寒沙门氏菌感染诊断。
  • 对甲型肝炎和/或伤寒疫苗无反应的历史。
  • 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症,包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  • 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
  • 入组时患有急性疾病。 (急性疾病定义为中度或重度疾病,伴或不伴发烧。 所有疫苗都可以接种给患有轻微疾病的人,例如腹泻、轻度上呼吸道感染伴或不伴低度发热性疾病,即腋温 < 99.5 °F (37.5 °C)
  • 计划在主要研究期间(第 7 个月之前)怀孕的女性。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 计划在主要研究期间(第 7 个月之前)前往甲型肝炎和/或伤寒高发地区。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
研究疫苗接种后第 1 个月的抗 Vi 血清阳性率(即抗 Vi 抗体滴度 > 或 = 150 EL.U/ml 的受试者百分比) .
研究疫苗接种后第 1 个月的抗 HAV 血清阳性率(即抗 HAV 抗体滴度 > 或 = 15 mIU/ml 的受试者百分比)(Hepatyrix 与伴随的 Havrix+Typherix 以及 Hepatyrix 与 Havrix 的比较)。

次要结果测量

结果测量
研究疫苗接种后第 14 天、第 6 个月和第 7 个月的抗 Vi 血清阳性率以及第 14 天、第 1 个月、第 6 个月和第 7 个月的 GMT。
研究疫苗接种后第 14 天、第 6 个月和第 7 个月的抗 HAV 血清阳性率以及第 14 天、第 1 个月、第 6 个月和第 7 个月的 GMT。
研究疫苗接种后第 12、24、36 个月时的抗 Vi 和抗 HAV 血清阳性率和 GMT。
疫苗接种后(第 0 至 4 天)引起的局部症状的发生和强度。
疫苗接种后(第 0 至 4 天)引起的一般症状的发生、强度和关系。
疫苗接种后(第 0 至 30 天)未经请求的体征和症状的发生率、强度和与疫苗接种的关系。
在研究期间和研究疫苗接种后长达 12、24 和 36 个月的随访期间严重不良事件 (SAE) 的发生率、强度和与疫苗接种的关系。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年5月1日

初级完成 (实际的)

2003年6月1日

研究完成 (实际的)

2005年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月15日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月8日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 270362/006
  • 270362/007 (Ext. Mth12) (其他标识符:GSK)
  • 270362/008 (Ext. Mth24) (其他标识符:GSK)
  • 270362/009 (Ext. Mth36) (其他标识符:GSK)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符:270362/006
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符:270362/006
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 个人参与者数据集
    信息标识符:270362/006
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符:270362/006
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 临床研究报告
    信息标识符:270362/006
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册

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甲型肝炎的临床试验

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