Badanie porównawcze u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-50 lat, którym podawano Hepatyrix lub Havrix+Typherix lub Tiphim Vi, w celu porównania reaktogenności i immunogenności

Kryteria przyjęcia

• Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestnika przed przystąpieniem do badania.
• Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Seronegatywny dla przeciwciał anty-HAV.
• Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, tj. być wysterylizowana chirurgicznie lub rok po menopauzie; lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (np. wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; doustne środki antykoncepcyjne; diafragma lub prezerwatywa w połączeniu z żelem, kremem lub pianką antykoncepcyjną; Norplant® lub DepoProvera®) przez 30 dni przed na szczepienie, mieć ujemny wynik testu ciążowego i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.
• Osoby, które otrzymały badane szczepionki 36 miesięcy wcześniej.

Kryteria wyłączenia

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik > lub = 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Planowane podanie/Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki szczepionki (szczepionek).
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i / lub dożylnego nadużywania narkotyków.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
• Poprzednie szczepienie przeciwko durowi brzusznemu.
• Historia wirusowego zapalenia wątroby typu A.
• Wcześniejsze rozpoznanie, potwierdzone przez lekarza, zakażenia Salmonellą typhi.
• Historia braku odpowiedzi na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub durowi brzusznemu.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Ostra choroba w momencie rejestracji. (Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Wszystkie szczepionki można podawać osobom z lżejszą chorobą, taką jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z gorączką niskiego stopnia, tj. temperatura pod pachą < 37,5 °C.
• Kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania podstawowego (do 7. miesiąca).
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Planowana podróż do obszarów o wysokiej endemiczności wirusowego zapalenia wątroby typu A i/lub duru brzusznego podczas podstawowego okresu badania (do 7. miesiąca).