Sammenlignende undersøgelse i raske voksne i alderen 18-50 år administreret med Hepatyrix eller Havrix+Typherix eller Tiphim Vi, for at sammenligne reaktogenicitet og immunogenicitet

Inklusionskriterier

• Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen før indtræden i undersøgelsen.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
• Seronegativ for anti-HAV-antistoffer.
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder, dvs. enten kirurgisk steriliseret eller et år post-menopausal; eller, hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (f.eks. intrauterin præventionsanordning; orale præventionsmidler; diafragma eller kondom i kombination med præventionsgelé, creme eller skum; Norplant® eller DepoProvera®) i 30 dage før til vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.
• Forsøgspersoner, der har modtaget undersøgelsesvaccinerne 36 måneder tidligere.

Eksklusionskriterier

• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende > eller = 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.).
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter den eller de første vaccinedosis(er).
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller intravenøst ​​stofmisbrug.
• Tidligere vaccination mod hepatitis A.
• Tidligere vaccination mod tyfus.
• Historien om hepatitis A.
• Tidligere diagnose, bekræftet af en læge, af Salmonella typhi-infektion.
• Anamnese med manglende respons på hepatitis A og/eller tyfusvaccine.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. (Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Alle vacciner kan administreres til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom, dvs. aksillær temperatur < 99,5 °F (37,5 °C)
• Kvinde planlægger at blive gravid i løbet af den primære undersøgelsesperiode (op måned 7).
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Planlagt rejse til områder med høj endemicitet for hepatitis A og/eller tyfus i løbet af den primære undersøgelsesperiode (op måned 7).