Eine Studie zur Radiochemotherapie bei Kopf- und Halskrebs im mittleren Stadium/ausgewählten Stadium IV

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen im Stadium II-III sein (Karzinom des Kopfes und Halses, einschließlich Mundhöhle, Rachen, Kehlkopf, Nasennebenhöhlen und zervikaler Speiseröhre). Ausgewählte Patienten im Krankheitsstadium (T werden ebenfalls für die Aufnahme berücksichtigt). Die Therapie erfolgt mit heilender Absicht. Patienten mit klinischer N2- oder N3-Erkrankung sind ausgeschlossen.
• Vor der Aufnahme in die Studie werden die Resektabilität und die Standardbehandlungsoptionen für jeden Patienten im Rahmen einer gemeinsamen Bewertung durch ein Team bestehend aus einem behandelnden Chirurgen, einem Radioonkologen und einem medizinischen Onkologen festgelegt. Darüber hinaus wird der Zeitpunkt und die Durchführbarkeit einer ersten organerhaltenden Operation bei jedem Patienten vor der Therapie nach Ermessen des behandelnden Chirurgen festgelegt. Bei verdächtigen oder offensichtlichen Resterkrankungen sind nach Abschluss des Behandlungsplans Rettungsoperationen und Halsdissektionen zulässig.
• Eine messbare Krankheit ist nicht erforderlich.
• Bei den Patienten muss eine histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Kopf-Hals-Karzinoms vorliegen.
• Keine vorherige Chemo- oder Strahlentherapie wegen einer malignen Erkrankung im Kopf-Hals-Bereich.
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben.
• Alter 18 Jahre und älter.
• Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

• Empfang anderer Ermittlungsbeamter
• Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten) Myokardinfarkt, New York Heart Association (NYHA) – Herzinsuffizienz der Klasse H oder höher, schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, oder periphere Gefäßerkrankung des Grades II oder höher innerhalb eines Jahres vor der Behandlung in der Studie
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
• Vorgeschichte einer wiederkehrenden oder chronischen tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
• Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung (einschließlich ZNS-Beteiligung durch Primärkrebs) oder eines hämorrhagischen oder thrombotischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
• Geschichte der Hämoptyse
• Anatomische Läsion, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht (z. B. Invasion eines großen Gefäßes durch einen Tumor).
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Probanden belasten könnte Risiko durch Behandlungskomplikationen.
• Derzeit laufende Behandlung mit einer beliebigen Dosis Warfarin oder einer gleichwertigen Dosis.
• Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0.
• Feinnadelaspirationen, Platzierung eines Dauerkatheters oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
• Vorwegnahme der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie rhuMAb VEUF oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Vorgeschichte einer gleichzeitigen bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer früheren bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre.
• Schwangere Frau
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten