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Uno studio sulla chemioradioterapia per i tumori della testa e del collo in stadio intermedio/stadio selezionato IV

16 gennaio 2014 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio randomizzato di fase II sulla chemioradioterapia concomitante con 5-fluorouracile/idrossiurea rispetto a FHX Plus Bevacizumab per i tumori della testa e del collo in stadio intermedio e selezionati in stadio IV

L'obiettivo primario dello studio è valutare il tempo alla progressione in pazienti eleggibili con cancro del cavo orale, faringe, laringe, seni paranasali ed esofago cervicale quando trattati con il regime concomitante di chemioradioterapia di bevacizumab/5-fluorouracile (5-FU) /idrossiurea/radioterapia (B-FHX) rispetto alla sola 5-fluorouracile idrossiurea (FHX).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, intendiamo esplorare la fattibilità e gli effetti dell'aggiunta di bevacizumab a Fl-TX in pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio intermedio e pazienti selezionati con malattia in stadio IV. Come accennato in precedenza, sebbene la terapia monomodale (chirurgia o sola radioterapia) sia spesso utilizzata per trattare pazienti con neoplasie della testa e del collo in stadio II, con notevole successo, esiste ancora un gruppo considerevole di pazienti (circa il 30% o il 40%) che fallisce questi trattamenti, e rappresentano recidive locoregionali molto più difficili da trattare. Inoltre, l'uso comune della chirurgia radicale in molti casi porta alla perdita della funzione dell'organo.

Sulla base di questa conoscenza, riteniamo che sia giustificabile includere i pazienti in stadio II (T2NO) negli studi combinati di chemioradioterapia. La nostra vasta esperienza nell'uso della chemioradioterapia in pazienti con tumori allo stadio 4 non metastatici localmente avanzati della zona della testa e del collo suggerisce che i pazienti selezionati con stato linfonodale basso (non malattia) compresi quelli con primari T4 (es. T4 NO MO e T4 Nl MO) hanno un minor rischio di fallimento a distanza rispetto ai pazienti che presentano uno stato linfonodale più elevato (malattia N2 e N3). Terapie locoregionali combinate aggressive come quella che verrà somministrata nello studio, sono a nostro avviso appropriate per questo gruppo di pazienti in quanto affrontano la principale preoccupazione che è il fallimento locoregionale.

L'obiettivo principale dello studio è l'esplorazione degli effetti farmacodinamici del bevacizumab (10 mg/kg) sui marcatori appropriati dell'angiogenesi nel tessuto tumorale rispetto a un regime di chemioradioterapia non contenente bevacizumab (solo FHX). Questi risultati saranno correlati con una serie di endpoint clinici tra cui la rapidità della risposta clinica, i tassi di controllo locoregionale, il tempo alla progressione, la necessità di un intervento chirurgico di salvataggio, la sopravvivenza globale e le misure della qualità della vita e della funzione degli organi. Verrà inoltre valutato il valore predittivo e prognostico di specifici marcatori molecolari nei pazienti con HNC. Al fine di abbreviare la durata totale del trattamento senza influire sulla dose totale somministrata, abbiamo modificato il nostro tradizionale programma di radiazioni in FHX per includere due frazioni giornaliere di trattamento invece di una. Questa modifica consentirà il completamento di tutti i trattamenti in 4-5 cicli rispetto ai tradizionali 6-7 cicli. Data questa modifica nel programma di radiazioni, abbiamo ritenuto prudente includere un braccio di controllo (FHX modificato) oltre a B-FHX, all'interno di un disegno randomizzato. Il braccio di controllo aiuterà anche con l'interpretazione dei risultati ottenuti con la misurazione dei marcatori correlati dell'angiogenesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere uno stadio II-III (carcinoma della testa e del collo, inclusi cavo orale, faringe, laringe, seni paranasali ed esofago cervicale). Pazienti selezionati con malattia in stadio (anche T sarà preso in considerazione per l'arruolamento). La terapia è data con intento curativo. Sono esclusi i pazienti con malattia clinica N2 o N3.
  • Prima dell'ingresso nello studio, la resecabilità e le opzioni di trattamento standard per ciascun paziente saranno determinate durante una valutazione congiunta da parte di un team composto da un chirurgo curante, un radioterapista e un oncologo medico. Inoltre, i tempi e la fattibilità dell'intervento chirurgico iniziale di conservazione dell'organo saranno determinati in ciascun paziente prima della terapia a discrezione del chirurgo curante. La chirurgia di salvataggio e la dissezione del collo saranno consentite per malattia residua sospetta o evidente al completamento del regime di trattamento.
  • La malattia misurabile non è richiesta.
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma della testa e del collo.
  • Nessuna precedente esposizione a chemioterapia o radioterapia per un tumore maligno della testa e del collo.
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0-2.
  • Età 18 anni e oltre.
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Infarto del miocardio recente (entro 6 mesi), New York Heart Association (NYHA) - insufficienza cardiaca congestizia di classe H o superiore, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci o malattia vascolare periferica di grado II o superiore entro 1 anno prima del trattamento nello studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
  • Storia di trombosi venosa profonda ricorrente o cronica o embolia polmonare
  • Storia di malattia del SNC (incluso coinvolgimento del SNC da cancro primario) o ictus emorragico o trombotico negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione incontrollata
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Storia di emottisi
  • Lesione anatomica che aumenta il rischio di gravi emorragie (ad es. invasione di un grosso vaso da parte del tumore).
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  • Trattamento in corso in corso con qualsiasi dose di warfarin o suo equivalente.
  • Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0.
  • Aghi aspirati sottili, posizionamento del catetere a permanenza o lesione traumatica significativa entro 7 giorni prima del giorno 0
  • Previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a rhuMAb VEUF o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Storia di un tumore maligno concomitante o storia di un precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni.
  • Donne incinte
  • Pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Idrossiurea a 500 mg PO ogni 12 ore x 6 giorni (11 dosi totali); Infusione di 5-FU (600 mg/m2/die x 5 giorni [120 ore]
Droga: 5-Fluorouracile, Idrossiurea-[FHX]
Idrossiurea a 500 mg PO ogni 12 ore x 6 giorni; Infusione di 5-FU (600 mg/m2/giorno) X 5 giorni (120 ore)
Sperimentale: B
Bevacizumab: 10 mg/kg verranno somministrati in infusione di 90 minuti
Droga: 5-Fluorouracile, Idrossiurea-[FHX], Bevacizumab
Idrossiurea a 500 mg PO ogni 12 ore x 6 giorni; Bevacizumab a 10 mg/kg in infusione di 90 minuti; Infusione di 5-FU (600 mg/m2/giorno) X 5 giorni (120 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il tempo alla sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con cancro del cavo orale, faringe, laringe, seni paranasali ed esofago cervicale quando trattati con il regime concomitante di chemioradioterapia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esplorare i cambiamenti farmacodinamici indotti su marcatori selezionati di angiogenesi dall'aggiunta di bevacizumab a FHX e confrontarli con quelli indotti da FHX da solo
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e completamento della terapia
Basale, settimana 2 e completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Everett Vokes, M.D., University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12652A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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