Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioradioterapii raka głowy i szyi w stadium pośrednim/wybranego stadium IV

16 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of Chicago

Randomizowane badanie fazy II dotyczące jednoczesnej chemioradioterapii z zastosowaniem 5-fluorouracylu/hydroksymocznika w porównaniu z bewacyzumabem FHX Plus w leczeniu raka głowy i szyi w stadium pośrednim i wybranych stopniach IV

Głównym celem badania jest ocena czasu do progresji choroby u kwalifikujących się pacjentów z rakiem jamy ustnej, gardła, krtani, zatok przynosowych i szyjki przełyku leczonych jednocześnie schematem chemioradioterapii bewacyzumabem/5-fluorouracylem (5-FU) /hydroksymocznik/radioterapia (B-FHX) w porównaniu z samym 5-fluorouracylem hydroksymocznikiem (FHX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zamierzamy zbadać wykonalność i skutki dodania bewacyzumabu do Fl-TX u pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium pośrednim oraz wybranych pacjentów z chorobą w stadium IV. Jak wspomniano wcześniej, chociaż terapia jednomodowa (sama operacja lub radioterapia) jest często stosowana w leczeniu pacjentów z nowotworami złośliwymi głowy i szyi II stopnia, z dużym powodzeniem, nadal istnieje spora grupa pacjentów (około 30% lub 40%), u których niepowodzenie te zabiegi i reprezentują nawroty lokoregionalne, które są znacznie trudniejsze do leczenia. Ponadto powszechne stosowanie radykalnych zabiegów chirurgicznych w wielu przypadkach prowadzi do utraty funkcji narządu.

Na podstawie tej wiedzy uważamy, że uzasadnione jest włączenie chorych w II stopniu zaawansowania (T2NO) do połączonych badań chemioradioterapią. Nasze rozległe doświadczenie w stosowaniu chemioradioterapii u pacjentów z regionalnie zaawansowanym rakiem głowy i szyi w stadium 4, bez przerzutów, sugeruje, że wybrani pacjenci z niskim stanem węzłów chłonnych (Nondisease), w tym z rakiem pierwotnym T4 (tj. T4 NO MO i T4 Nl MO) mają mniejsze ryzyko niepowodzenia odległego niż pacjenci z wyższym stanem węzłów chłonnych (choroba N2 i N3). Agresywne połączone terapie lokoregionalne, takie jak ta, która będzie podawana w badaniu, są naszym zdaniem odpowiednie dla tej grupy pacjentów, ponieważ dotyczą głównego problemu, jakim jest niepowodzenie lokoregionalne.

Podstawowym celem badania jest zbadanie wpływu farmakodynamicznego bewacyzumabu (10 mg/kg) na odpowiednie markery angiogenezy w tkance nowotworowej w porównaniu ze schematem chemioradioterapii niezawierającym bewacyzumabu (sam FHX). Wyniki te będą skorelowane z wieloma klinicznymi punktami końcowymi, w tym szybkością odpowiedzi klinicznej, wskaźnikami kontroli lokoregionalnej, czasem do progresji, koniecznością operacji ratunkowej, całkowitym przeżyciem oraz pomiarami QOL i funkcji narządów. Oceniona zostanie również wartość predykcyjna i prognostyczna specyficznych markerów molekularnych u pacjentów z HNC. Aby skrócić całkowity czas leczenia bez wpływu na całkowitą podawaną dawkę, zmodyfikowaliśmy nasz tradycyjny schemat napromieniania w FHX tak, aby zawierał dwie części leczenia dziennie zamiast jednej. Taka modyfikacja pozwoli na wykonanie całej kuracji w 4-5 cyklach, w przeciwieństwie do tradycyjnych 6-7 cykli. Biorąc pod uwagę tę modyfikację w harmonogramie napromieniania, uznaliśmy za rozsądne włączenie ramienia kontrolnego (zmodyfikowany FHX) oprócz B-FHX, w ramach randomizowanego projektu. Ramię kontrolne pomoże również w interpretacji wyników uzyskanych z pomiaru korelujących markerów angiogenezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć stopień zaawansowania II-III (rak głowy i szyi, w tym jamy ustnej, gardła, krtani, zatok przynosowych i szyjnego odcinka przełyku). Wybrani pacjenci z stadium choroby (T będzie również brany pod uwagę przy rejestracji). Terapia jest prowadzona z zamiarem wyleczenia. Pacjenci z kliniczną chorobą N2 lub N3 są wykluczeni.
  • Przed włączeniem do badania resekcyjność i standardowe opcje leczenia dla każdego pacjenta zostaną określone podczas wspólnej oceny przez zespół złożony z chirurga prowadzącego, radiologa onkologa i onkologa medycznego. Ponadto czas i wykonalność wstępnej operacji oszczędzającej narząd zostaną określone u każdego pacjenta przed terapią według uznania chirurga prowadzącego. Operacja ratunkowa i sekcja szyi będą dozwolone w przypadku podejrzenia lub ewidentnej choroby resztkowej po zakończeniu schematu leczenia.
  • Mierzalna choroba nie jest wymagana.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka głowy i szyi.
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię lub radioterapię z powodu nowotworu złośliwego głowy i szyi.
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0-2.
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie innych agentów śledczych
  • Niedawno przebyty (w ciągu 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, New York Heart Association (NYHA) – zastoinowa niewydolność serca klasy H lub wyższej, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego w ciągu 1 roku przed leczeniem w badaniu
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Historia nawracającej lub przewlekłej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Historia choroby OUN (w tym zajęcia OUN z pierwotnego raka) lub udaru krwotocznego lub zakrzepowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Historia krwioplucia
  • Zmiana anatomiczna, która zwiększa ryzyko poważnego krwotoku (np. inwazja dużego naczynia przez guz).
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub sprawić, że osoba badana jest w wysokim stopniu ryzyko powikłań leczenia.
  • Bieżące trwające leczenie jakąkolwiek dawką warfaryny lub jej odpowiednika.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0.
  • Aspiracje cienkoigłowe, umieszczenie cewnika na stałe lub znaczny uraz urazowy w ciągu 7 dni przed Dniem 0
  • Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do rhuMAb VEUF lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Historia współistniejącego nowotworu złośliwego lub historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Hydroksymocznik w dawce 500 mg PO co 12 godzin x 6 dni (11 dawek ogółem); Infuzja 5-FU (600 mg/m2/dobę x 5 dni [120 godzin]
Lek: 5-fluorouracyl, hydroksymocznik-[FHX]
Hydroksymocznik w dawce 500 mg PO q 12 godzin x 6 dni; Infuzja 5-FU (600 mg/m2/dobę) X 5 dni (120 godzin)
Eksperymentalny: B
Bewacizumab: 10 mg/kg mc. będzie podawane w 90-minutowej infuzji
Lek: 5-fluorouracyl, hydroksymocznik-[FHX], bewacyzumab
Hydroksymocznik w dawce 500 mg PO q 12 godzin x 6 dni; Bewacyzumab w dawce 10 mg/kg we wlewie trwającym 90 minut; Infuzja 5-FU (600 mg/m2/dobę) X 5 dni (120 godzin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena czasu do przeżycia wolnego od progresji choroby u chorych na raka jamy ustnej, gardła, krtani, zatok przynosowych i odcinka szyjnego przełyku leczonych jednocześnie chemioradioterapią
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie zmian farmakodynamicznych indukowanych na wybranych markerach angiogenezy przez dodanie bewacizumabu do FHX i porównanie ich z tymi indukowanymi przez sam FHX
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i zakończenie terapii
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i zakończenie terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Everett Vokes, M.D., University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12652A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl, hydroksymocznik-[FHX]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj