Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoradioterapie u karcinomů hlavy a krku středního stadia/vybraného stadia IV

16. ledna 2014 aktualizováno: University of Chicago

Randomizovaná studie fáze II souběžné chemoradioterapie s 5-fluorouracil/hydroxymočovinou ve srovnání s FHX Plus bevacizumab pro střední stadium a vybrané karcinomy hlavy a krku stadia IV

Primárním cílem studie je vyhodnotit dobu do progrese u vhodných pacientů s rakovinou ústní dutiny, hltanu, hrtanu, vedlejších nosních dutin a krčního jícnu, když jsou léčeni souběžným režimem chemoradioterapie bevacizumab/5-fluorouracil (5-FU) /hydroxyurea/radiační terapie (B-FHX) ve srovnání se samotnou 5-fluorouracilem hydroxyureou (FHX).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii máme v úmyslu prozkoumat proveditelnost a účinky přidání bevacizumabu k Fl-TX u pacientů se středním stadiem rakoviny hlavy a krku a vybraných pacientů s onemocněním stadia IV. Jak již bylo zmíněno dříve, ačkoliv se k léčbě pacientů s malignitami hlavy a krku stadia II často používá terapie jedinou modalitou (samotná chirurgie nebo radioterapie), se značným úspěchem, stále existuje značná skupina pacientů (přibližně 30 % nebo 40 %), kteří selhávají. tyto léčby a představují lokoregionální recidivy, které jsou mnohem obtížněji léčitelné. Kromě toho běžné použití radikální chirurgie v mnoha případech vede ke ztrátě funkce orgánů.

Na základě těchto poznatků se domníváme, že je oprávněné zařadit pacienty ve stadiu II (T2NO) do kombinovaných chemoradiačních studií. Naše rozsáhlé zkušenosti s používáním chemoradioterapie u pacientů s regionálně pokročilým nemetastatickým karcinomem 4. stadia v oblasti hlavy a krku naznačují, že vybraní pacienti s nízkým stavem uzlin (nondisease), včetně pacientů s primárními T4 (tj. T4 NO MO a T4 Nl MO) mají nižší riziko vzdáleného selhání než pacienti s vyšším stavem uzlin (onemocnění N2 a N3). Agresivní kombinované lokoregionální terapie, jako je ta, která bude podávána ve studii, jsou podle našeho názoru vhodné pro tuto skupinu pacientů, protože řeší hlavní problém, kterým je lokoregionální selhání.

Primárním cílem studie je prozkoumat farmakodynamické účinky bevacizumabu (10 mg/kg) na vhodné markery angiogeneze v nádorové tkáni ve srovnání s chemoradiačním režimem bez bevacizumabu (samotný FHX). Tyto výsledky budou korelovány s řadou klinických koncových bodů včetně rychlosti klinické odpovědi, míry lokoregionální kontroly, doby do progrese, potřeby záchranné operace, celkového přežití a měření QOL a orgánových funkcí. Bude také hodnocena prediktivní a prognostická hodnota specifických molekulárních markerů u pacientů s HNC. Abychom zkrátili celkovou dobu léčby bez ovlivnění celkové podané dávky, upravili jsme náš tradiční ozařovací plán ve FHX tak, aby zahrnoval dvě léčebné denní frakce namísto jedné. Tato úprava umožní dokončit veškeré ošetření ve 4 až 5 cyklech oproti tradičním 6 až 7 cyklům. Vzhledem k této úpravě ozařovacího plánu jsme považovali za rozumné zahrnout do randomizovaného návrhu kromě B-FHX i kontrolní rameno (upravené FHX). Kontrolní rameno také pomůže s interpretací výsledků získaných měřením korelačních markerů angiogeneze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít stádium II-III (karcinom hlavy a krku včetně dutiny ústní, hltanu, hrtanu, vedlejších nosních dutin a krčního jícnu). Vybraní pacienti s onemocněním ve stádiu (T bude také zvažováno pro zařazení). Terapie je poskytována s léčebným záměrem. Pacienti s klinickým onemocněním N2 nebo N3 jsou vyloučeni.
  • Před vstupem do studie určí resekabilita a standardní možnosti léčby pro každého pacienta během společného hodnocení týmem složeným z ošetřujícího chirurga, radiačního onkologa a lékařského onkologa. Kromě toho bude načasování a proveditelnost počáteční operace pro zachování orgánu stanovena u každého pacienta před terapií podle uvážení ošetřujícího chirurga. Záchranná operace a disekce krku budou povoleny pro podezřelé nebo evidentní reziduální onemocnění po dokončení léčebného režimu.
  • Není potřeba měřitelné onemocnění.
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu hlavy a krku.
  • Žádné předchozí vystavení chemoterapii nebo radioterapii pro zhoubný nádor hlavy a krku.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2.
  • Věk 18 let a starší.
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Nedávný (během 6 měsíců) infarkt myokardu, New York Heart Association (NYHA) – městnavé srdeční selhání třídy H nebo vyšší, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo periferní vaskulární onemocnění stupně II nebo vyšší během 1 roku před léčbou ve studii
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Anamnéza rekurentní nebo chronické hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • Anamnéza onemocnění CNS (včetně postižení CNS z primární rakoviny) nebo hemoragické nebo trombotické mrtvice během posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Historie hemoptýzy
  • Anatomická léze, která zvyšuje riziko vážného krvácení (např. invaze nádoru do velké cévy).
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude napjatý. riziko komplikací léčby.
  • Současná probíhající léčba jakoukoli dávkou warfarinu nebo jeho ekvivalentu.
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0.
  • Aspirace tenkou jehlou, zavedení trvalého katétru nebo významné traumatické poranění během 7 dnů před dnem 0
  • Předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako rhuMAb VEUF nebo jiné látky použité ve studii.
  • Anamnéza souběžné malignity nebo anamnéza předchozí malignity během posledních 3 let.
  • Těhotná žena
  • HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Hydroxymočovina v dávce 500 mg PO q 12 hodin x 6 dní (11 celkových dávek); Infuze 5-FU (600 mg/m2/den x 5 dní [120 hodin]
Lék: 5-Fluoruracil, Hydroxymočovina-[FHX]
Hydroxymočovina při 500 mg PO q 12 hodin x 6 dní; Infuze 5-FU (600 mg/m2/den) x 5 dní (120 hodin)
Experimentální: B
Bevacizumab: 10 mg/kg bude podáváno jako 90minutová infuze
Lék: 5-Fluoruracil, Hydroxymočovina-[FHX], Bevacizumab
Hydroxymočovina při 500 mg PO q 12 hodin x 6 dní; Bevacizumab v dávce 10 mg/kg jako 90minutová infuze; Infuze 5-FU (600 mg/m2/den) x 5 dní (120 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit dobu do přežití bez progrese u pacientů s rakovinou dutiny ústní, hltanu, hrtanu, vedlejších nosních dutin a krčního jícnu při léčbě souběžným režimem chemoradioterapie
Časové okno: Od randomizace až po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
Od randomizace až po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat farmakodynamické změny indukované na vybraných markerech angiogeneze přidáním bevacizumabu k FHX a porovnat je se změnami indukovanými samotným FHX
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a dokončení terapie
Výchozí stav, týden 2 a dokončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Everett Vokes, M.D., University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12652A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-Fluoruracil, Hydroxymočovina-[FHX]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit