Un estudio de quimiorradioterapia para cánceres de cabeza y cuello en etapa intermedia/etapa IV seleccionada

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener estadio II-III (carcinoma de cabeza y cuello, incluyendo cavidad oral, faringe, laringe, senos paranasales y esófago cervical). Pacientes seleccionados con enfermedad en estadio (T también se considerará para la inscripción). La terapia se administra con intención curativa. Se excluyen los pacientes con enfermedad clínica N2 o N3.
• Antes de ingresar al estudio, la resecabilidad y las opciones de tratamiento estándar para cada paciente se determinarán durante una evaluación conjunta por parte de un equipo compuesto por un cirujano adjunto, un oncólogo radioterápico y un oncólogo médico. Además, el momento y la viabilidad de la cirugía de preservación del órgano inicial se determinarán en cada paciente antes de la terapia a discreción del cirujano tratante. Se permitirá la cirugía de rescate y la disección del cuello por enfermedad residual sospechosa o evidente al finalizar el régimen de tratamiento.
• No se requiere enfermedad medible.
• Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma de cabeza y cuello.
• Sin exposición previa a quimioterapia o radioterapia por una neoplasia maligna de cabeza y cuello.
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-2.
• Edad 18 años de edad y mayores.
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea.

Criterio de exclusión:

• Recibir cualquier otro agente en investigación
• Infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva de clase H o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiere medicación o enfermedad vascular periférica de grado II o mayor en el año anterior al tratamiento en el estudio
• Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
• Antecedentes de trombosis venosa profunda recurrente o crónica o embolia pulmonar
• Antecedentes de enfermedad del SNC (incluida la afectación del SNC por cáncer primario) o accidente cerebrovascular hemorrágico o trombótico en los últimos 6 meses
• Hipertensión no controlada
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Historia de la hemoptisis
• Lesión anatómica que aumenta el riesgo de hemorragia grave (p. invasión de un vaso principal por el tumor).
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o dejar al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Tratamiento actual en curso con cualquier dosis de warfarina o su equivalente.
• Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 0.
• Aspiraciones con aguja fina, colocación de catéter permanente o lesión traumática significativa dentro de los 7 días anteriores al Día 0
• Anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a rhuMAb VEUF u otros agentes utilizados en el estudio.
• Antecedentes de una neoplasia maligna concurrente o antecedentes de una neoplasia maligna anterior en los últimos 3 años.
• Mujeres embarazadas
• Pacientes seropositivos que reciben terapia antirretroviral combinada