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Une étude de la chimioradiothérapie pour les cancers de stade intermédiaire/stade IV sélectionnés de la tête et du cou

16 janvier 2014 mis à jour par: University of Chicago

Une étude randomisée de phase II sur la chimioradiothérapie concomitante avec 5-fluorouracile/hydroxyurée par rapport à FHX plus bevacizumab pour les cancers de stade intermédiaire et certains cancers de stade IV de la tête et du cou

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le délai de progression chez les patients éligibles atteints d'un cancer de la cavité buccale, du pharynx, du larynx, des sinus paranasaux et de l'œsophage cervical lorsqu'ils sont traités avec le schéma de chimioradiothérapie concomitant de bevacizumab/5-fluorouracile (5-FU) /hydroxyurée/radiothérapie (B-FHX) par rapport à la 5-fluorouracile hydroxyurée (FHX) seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous avons l'intention d'explorer la faisabilité et les effets de l'ajout de bevacizumab au Fl-TX chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade intermédiaire et chez des patients sélectionnés atteints d'une maladie de stade IV. Comme mentionné précédemment, bien que la thérapie à modalité unique (chirurgie ou radiothérapie seule) soit souvent utilisée pour traiter les patients atteints de tumeurs malignes de la tête et du cou de stade II, avec un succès substantiel, il existe néanmoins un groupe important de patients (environ 30 % ou 40 %) qui échouent ces traitements, et représentent des récidives locorégionales beaucoup plus difficiles à traiter. En outre, l'utilisation courante de la chirurgie radicale entraîne dans de nombreux cas une perte de la fonction des organes.

Sur la base de ces connaissances, nous pensons qu'il est justifié d'inclure les patients de stade II (T2NO) dans les études de chimioradiothérapie combinée. Notre vaste expérience de l'utilisation de la chimioradiothérapie chez les patients atteints de cancers régionaux avancés non métastatiques de stade 4 de la région de la tête et du cou suggère que des patients sélectionnés avec un faible statut ganglionnaire (non-maladie), y compris ceux avec des primaires T4 (c'est-à-dire T4 NO MO et T4 Nl MO) ont un risque d'échec à distance plus faible que les patients qui présentent un statut ganglionnaire plus élevé (maladie N2 et N3). Les thérapies locorégionales combinées agressives telles que celle qui sera administrée dans l'étude, sont à notre avis appropriées pour ce groupe de patients car elles répondent au problème majeur qu'est l'échec locorégional.

L'objectif principal de l'étude est l'exploration des effets pharmacodynamiques du bevacizumab (10 mg/kg) sur les marqueurs appropriés de l'angiogenèse dans le tissu tumoral par rapport à un régime de chimioradiothérapie sans bevacizumab (FHX seul). Ces résultats seront corrélés avec un certain nombre de paramètres cliniques, notamment la rapidité de la réponse clinique, les taux de contrôle locorégional, le délai de progression, la nécessité d'une chirurgie de rattrapage, la survie globale et les mesures de la qualité de vie et de la fonction des organes. La valeur prédictive et pronostique de marqueurs moléculaires spécifiques chez les patients atteints de HNC sera également évaluée. Afin de raccourcir la durée totale du traitement sans affecter la dose totale administrée, nous avons modifié notre programme de radiothérapie traditionnel dans le FHX pour inclure deux fractions quotidiennes de traitement au lieu d'une. Cette modification permettra de terminer tous les traitements en 4 à 5 cycles par opposition aux 6 à 7 cycles traditionnels. Compte tenu de cette modification du schéma d'irradiation, nous avons jugé prudent d'inclure un bras contrôle (FHX modifié) en plus du B-FHX, dans un schéma randomisé. Le bras contrôle aidera également à l'interprétation des résultats obtenus avec la mesure des marqueurs corrélatifs de l'angiogenèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être de stade II-III (carcinome de la tête et du cou, y compris la cavité buccale, le pharynx, le larynx, les sinus paranasaux et l'œsophage cervical). Patients sélectionnés avec une maladie de stade (T sera également pris en compte pour l'inscription). La thérapie est donnée avec une intention curative. Les patients atteints d'une maladie clinique N2 ou N3 sont exclus.
  • Avant l'entrée dans l'étude, la résécabilité et les options de traitement standard pour chaque patient seront déterminées lors d'une évaluation conjointe par une équipe composée d'un chirurgien traitant, d'un radio-oncologue et d'un oncologue médical. De plus, le moment et la faisabilité de la chirurgie initiale de préservation des organes seront déterminés chez chaque patient avant le traitement, à la discrétion du chirurgien traitant. La chirurgie de sauvetage et la dissection du cou seront autorisées en cas de maladie résiduelle suspecte ou évidente à la fin du traitement.
  • Une maladie mesurable n'est pas nécessaire.
  • Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome de la tête et du cou.
  • Aucune exposition préalable à la chimiothérapie ou à la radiothérapie pour une tumeur maligne de la tête et du cou.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0-2.
  • Âge 18 ans et plus.
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir tout autre agent enquêteur
  • Infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois), New York Heart Association (NYHA) - Insuffisance cardiaque congestive de classe H ou plus, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, ou maladie vasculaire périphérique de grade II ou plus dans l'année précédant le traitement dans l'étude
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas.
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde récurrente ou chronique ou d'embolie pulmonaire
  • Antécédents de maladie du SNC (y compris atteinte du SNC due à un cancer primitif) ou d'AVC hémorragique ou thrombotique au cours des 6 derniers mois
  • Hypertension non contrôlée
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Antécédents d'hémoptysie
  • Lésion anatomique qui augmente le risque d'hémorragie grave (par ex. invasion d'un gros vaisseau par une tumeur).
  • Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, découverte d'un examen physique ou découverte d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque de complications du traitement.
  • Traitement en cours avec n'importe quelle dose de warfarine ou son équivalent.
  • Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 0.
  • Aspirations à l'aiguille fine, mise en place d'un cathéter à demeure ou blessure traumatique importante dans les 7 jours précédant le jour 0
  • Anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au rhuMAb VEUF ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Antécédents de malignité concomitante ou antécédents de malignité au cours des 3 dernières années.
  • Femmes enceintes
  • Patients séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Hydroxyurée à 500 mg PO q 12 heures x 6 jours (11 doses au total) ; Perfusion de 5-FU (600 mg/m2/jour x 5 jours [120 heures]
Médicament: 5-Fluorouracile, Hydroxyurée-[FHX]
Hydroxyurée à 500 mg PO q 12 heures x 6 jours ; Perfusion de 5-FU (600 mg/m2/jour) X 5 jours (120 heures)
Expérimental: B
Bévacizumab : 10 mg/kg seront administrés en perfusion de 90 minutes
Médicament: 5-Fluorouracile, Hydroxyurée-[FHX], Bevacizumab
Hydroxyurée à 500 mg PO q 12 heures x 6 jours ; Bévacizumab à 10 mg/kg en perfusion de 90 minutes ; Perfusion de 5-FU (600 mg/m2/jour) X 5 jours (120 heures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le délai de survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer de la cavité buccale, du pharynx, du larynx, des sinus paranasaux et de l'œsophage cervical lorsqu'ils sont traités avec le régime de chimioradiothérapie concomitant
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Explorer les changements pharmacodynamiques induits sur des marqueurs sélectionnés de l'angiogenèse par l'ajout de bevacizumab au FHX et les comparer à ceux induits par le FHX seul
Délai: Valeur initiale, semaine 2 et fin du traitement
Valeur initiale, semaine 2 et fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Everett Vokes, M.D., University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12652A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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