中間期/一部のIV期頭頸部がんに対する化学放射線療法の研究
中間期および選択されたステージIVの頭頸部がんを対象とした、5-フルオロウラシル/ヒドロキシ尿素の併用化学放射線療法のFHXプラスベバシズマブとの比較のランダム化第II相研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中期の頭頸部がん患者およびステージ IV の選択された患者において、Fl-TX にベバシズマブを追加することの実現可能性と効果を調査する予定です。 前述したように、ステージ II の頭頸部悪性腫瘍の患者の治療には単一療法（手術または放射線療法単独）がよく使用され、かなりの成功を収めていますが、依然としてかなりの数の患者グループ（約 30% または 40%）が失敗しています。これらの治療は、治療がはるかに困難な局所再発を伴います。 さらに、根治手術の一般的な使用は、多くの場合、臓器機能の喪失につながります。
この知識に基づいて、我々は併用化学放射線研究にステージ II 患者 (T2NO) を含めることは正当であると考えています。 頭頸部領域の局所進行性非転移性ステージ 4 がん患者に化学放射線療法を使用した我々の広範な経験は、T4 原発腫瘍（つまり、T4 原発巣）を含むリンパ節状態の低い（無疾患）患者を選択することを示唆しています。 Ｔ４ ＮＯ ＭＯおよびＴ４ Ｎ１ ＭＯ）は、より高いリンパ節状態（Ｎ２およびＮ３疾患）を示す患者よりも遠隔不全のリスクが低い。 研究で実施されるような積極的な複合局所領域療法は、主要な懸念である局所領域不全に対処するため、このグループの患者に適していると我々は考えている。
この研究の主な目的は、ベバシズマブを含まない化学放射線療法（FHX単独）と比較して、腫瘍組織における血管新生の適切なマーカーに対するベバシズマブ（10 mg/kg）の薬力学的効果を調査することです。 これらの結果は、臨床反応の速さ、局所領域制御率、進行までの時間、救済手術の必要性、全生存期間、QOLおよび臓器機能の測定など、多くの臨床エンドポイントと相関します。 HNC患者における特定の分子マーカーの予測値および予後値も評価されます。 総投与量に影響を与えることなく総治療期間を短縮するために、FHX での従来の放射線スケジュールを変更し、1 日 1 回ではなく 2 回の治療を行うようにしました。 この改良により、従来の 6 ～ 7 サイクルではなく、4 ～ 5 サイクルですべての治療を完了できるようになります。 放射線スケジュールのこの変更を考慮すると、ランダム化された設計内に B-FHX に加えてコントロール アーム (変更された FHX) を含めることが賢明であると考えられました。 コントロールアームは、血管新生の相関マーカーの測定で得られた結果の解釈にも役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者はステージ II ～ III (口腔、咽頭、喉頭、副鼻腔、頸部食道を含む頭頸部の癌) を持っている必要があります。 選択された病期疾患患者（T も登録の対象となります）。 治療は治癒を目的として行われます。 臨床的 N2 または N3 疾患を有する患者は除外されます。
- 研究に参加する前に、各患者の切除可能性と標準治療の選択肢が、主治医、放射線腫瘍医、腫瘍内科医で構成されるチームによる共同評価中に決定されます。 さらに、最初の臓器温存手術のタイミングと実現可能性は、治療に先立って各患者において担当外科医の裁量で決定されます。 治療計画の完了時に、疑わしいまたは明らかな残存疾患がある場合、サルベージ手術および頸部の解剖が許可されます。
- 測定可能な疾患は必要ありません。
- 患者は組織学的または細胞学的に頭頸部癌の診断を受けていなければなりません。
- 頭頸部の悪性腫瘍に対する化学療法または放射線療法を受けたことがない。
- 患者は ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でなければなりません。
- 対象年齢 18歳以上。
- 患者は臓器と骨髄の機能が正常でなければなりません。
除外基準:
- 他の治験薬の受け入れ
- -最近（6か月以内）の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA） - 研究での治療前1年以内にクラスH以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈、またはグレードII以上の末梢血管疾患がある
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
- 再発性または慢性の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
- 過去6か月以内のCNS疾患（原発がんによるCNS関与を含む）または出血性脳卒中または血栓性脳卒中の病歴
- 制御されていない高血圧
- 出血素因または凝固障害の証拠
- 喀血の既往
- 重篤な出血のリスクを高める解剖学的病変（例： 腫瘍による主要血管の浸潤）。
- 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患や状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高揚させる可能性がある治療の合併症によるリスク。
- 任意の用量のワルファリンまたはその同等物による現在進行中の治療。
- 0日目の前28日以内に大規模な外科手術または重大な外傷を負った。
- 0日目の前7日以内に細針吸引、留置カテーテル留置、または重大な外傷を負った
- 研究の過程で大規模な外科的処置が必要になることが予想される。
- -rhuMAb VEUFまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -過去3年以内の同時悪性腫瘍の病歴または以前の悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中の女性
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
ヒドロキシ尿素 500 mg を 12 時間 x 6 日間毎に経口投与（合計 11 回）。 5-FU 点滴 (600 mg/m2/日 x 5 日間 [120 時間])
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ヒドロキシ尿素 500 mg を 12 時間 x 6 日間毎に経口投与。 5-FU の注入 (600 mg/m2/日) X 5 日間 (120 時間)
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実験的：B
ベバシズマブ: 10 mg/kg を 90 分間の点滴で投与します。
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ヒドロキシ尿素 500 mg を 12 時間 x 6 日間毎に経口投与。ベバシズマブ 10 mg/kg を 90 分間点滴。 5-FU の注入 (600 mg/m2/日) X 5 日間 (120 時間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口腔がん、咽頭がん、喉頭がん、副鼻腔がん、および頸部食道がん患者を化学放射線療法と併用して治療した場合の無増悪生存期間を評価すること
時間枠：ランダム化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで
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ランダム化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FHX へのベバシズマブの添加によって血管新生の選択されたマーカーに誘発される薬力学的変化を調査し、それらを FHX 単独によって誘発される変化と比較すること
時間枠：ベースライン、2 週目、および治療の完了
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ベースライン、2 週目、および治療の完了
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Everett Vokes, M.D.、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5-フルオロウラシル、ヒドロキシ尿素-[FHX]の臨床試験
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