Een studie van chemoradiotherapie voor intermediair stadium/geselecteerd stadium IV kanker van het hoofd en de nek

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten stadium II-III hebben (carcinoom van hoofd en hals, inclusief mondholte, keelholte, strottenhoofd, neusbijholten en cervicale slokdarm). Geselecteerde patiënten met stadiumziekte (T komt ook in aanmerking voor inschrijving). Therapie wordt gegeven met curatieve intentie. Patiënten met klinische N2- of N3-ziekte zijn uitgesloten.
• Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden de reseceerbaarheid en standaardbehandelingsopties voor elke patiënt bepaald tijdens een gezamenlijke evaluatie door een team bestaande uit een behandelend chirurg, een radiotherapeut-oncoloog en een medisch-oncoloog. Bovendien zal de timing en haalbaarheid van een initiële orgaansparende operatie bij elke patiënt voorafgaand aan de therapie worden bepaald naar goeddunken van de behandelend chirurg. Bergingschirurgie en nekdissectie zijn toegestaan ​​voor verdachte of duidelijke resterende ziekte aan het einde van het behandelingsregime.
• Meetbare ziekte is niet vereist.
• Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van hoofd-halscarcinoom hebben.
• Geen voorafgaande blootstelling aan chemotherapie of radiotherapie voor een maligniteit van het hoofd-halsgebied.
• Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-2 hebben.
• Leeftijd 18 jaar en ouder.
• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Andere onderzoeksagenten ontvangen
• Recent (binnen 6 maanden) myocardinfarct, New York Heart Association (NYHA) - Klasse H of hoger congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, of graad II of hoger perifere vaatziekte binnen 1 jaar voorafgaand aan de behandeling in het onderzoek
• Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
• Geschiedenis van recidiverende of chronische diepe veneuze trombose of longembolie
• Geschiedenis van CZS-ziekte (inclusief CZS-betrokkenheid door primaire kanker) of hemorragische of trombotische beroerte in de afgelopen 6 maanden
• Ongecontroleerde hypertensie
• Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
• Geschiedenis van bloedspuwing
• Anatomische laesie die het risico op ernstige bloedingen verhoogt (bijv. invasie van een groot bloedvat door een tumor).
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen in een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon in een high kan brengen risico op behandelingscomplicaties.
• Huidige lopende behandeling met elke dosis warfarine of het equivalent daarvan.
• Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 0.
• Fijne naaldaspiraties, plaatsing van een verblijfskatheter of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0
• Anticiperen op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als rhuMAb VEUF of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Geschiedenis van een gelijktijdige maligniteit of een geschiedenis van een eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar.
• Zwangere vrouw
• Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen