Phase-I/II-Studie zu TPF als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Speiseröhrenkrebs.

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte metastasierende oder wiederkehrende Ösophagustumoren ohne vorherige Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung. (Ausgenommen kleinzelliges Karzinom)
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien. Mindestgröße der Indikatorläsion: > 10 mm gemessen mit Spiral-CT oder > 20 mm gemessen mit herkömmlichen Techniken (außer Phase I-Einstellung).
• Patienten im Alter zwischen 20 und 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
• Patienten mit einem Leistungsstatus (ECOG) 0 bis 2
• Abnormale hämatologische Werte (WBC ≥ 3,0 x 109/L, Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L)
• Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, Serumcleatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl. ALT, AST ≤ 2,5 x obere Normgrenze (bzw. ≤ 3 x obere Normgrenze bei Lebermetastasen)
• Patienten, die keine Krebstherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie) erhalten haben
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit mehreren aktiven Krebsarten; oder selbst wenn die multiplen Krebsarten metachron sind, eine krankheitsfreie Zeit von weniger als 5 Jahren haben (jedoch ohne Krebs in situ und Hautkrebs) (außer bei Phase-I-Einstellung)
• Schwere, unkontrollierte, gleichzeitige Infektion(en) oder Krankheit(en)
• Patienten ohne schwerwiegende Begleitkomplikationen (wie Herzerkrankungen, Darmpneumonie)
• Patienten mit Hirnmetastasen
• Patienten, die kontinuierlich Steroide erhalten
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine schwere Arzneimittelallergie aufgetreten ist
• Patienten mit Körperflüssigkeitsansammlungen (Pleuraerguss, Aszites, Perikarderguss), die eine Behandlung erfordern
• Patienten, die schwanger sind und stillen oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
• Patienten mit vorheriger Taxan-Behandlung (Paclitaxel, Docetaxel)
• Patienten mit Ödem ≥ Grad 2
• Bei anderen handelt es sich um Patienten, die vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Untersuchungsperson beurteilt wurden