Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II-studie av TPF som första linjens kemoterapi hos patienter med metastaserad matstrupscancer.

24 maj 2010 uppdaterad av: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Fas I/II-studie av docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil (TPF) som första linjens kemoterapi hos patienter med metastaserad matstrupscancer.

En fas I/II-studie genomförs för att fastställa maximal tolererad dos (MTD), dosbegränsande toxicitet (DLT) och effektivitet av en kombinationskemoterapi med docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil (TPF) hos obehandlade patienter med metastaserad matstrupe. cancer. Användbarheten av denna regim utvärderas genom svarsfrekvens, medianöverlevnadstid och progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med obehandlad mätbar metastaserad matstrupscancer inkluderades i denna studie. Patienterna fick denna kombinationskemoterapi upprepad var 28:e dag fram till sjukdomsprogression. Startdos (dosnivå 1) var docetaxel 50 mg/m2 dag 1, fast dos intravenöst cisplatin (15 mg/m2/dag) och kontinuerlig infusion 5-FU (800 mg/m2/dag) dag 1-4. DLT definierades enligt följande (enligt NCI-CTC version 2.0); Grad 4 neutropeni som varar i mer än 4 dagar, grad 4 anemi och trombocytopeni, grad 3 neutropeni åtföljd feber (>38 ℃) och grad 3 icke-hematologisk toxicitet (förutom illamående, aptitlöshet, allmän trötthet). Maximal Tolerated Dos (MTD) bestäms när incidensen av kritisk toxicitet överstiger 50 % vid en viss dosnivå. Svarsfrekvens kommer att beräknas enligt RECIST-kriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • ・ Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftade metastaserande eller återkommande esofagustumörer utan tidigare behandling för avancerad sjukdom.(Förutom småcellig karcinom)
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterierna. Minsta storlek på indikatorskadan: > 10 mm mätt med spiral-CT eller >20 mm mätt med konventionella tekniker (förutom för fas I-inställning).
  • Patienter mellan 20 och 75 år, inklusive, vid tidpunkten för förvärvet av informerat samtycke
  • Patienter med prestationsstatus (ECOG) 0 till 2
  • Onormala hematologiska värden (WBC ≥ 3,0 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9,5 g/dl, trombocytantal ≥ 100 x 109/L)
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min, serumkleatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl. ALAT, ASAT ≤ 2,5 x övre normalgräns (eller ≤ 3 x övre normalgräns vid levermetastaser)
  • Patienter som inte har fått cancerbehandling (strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi)
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiva flera cancerformer; eller även om de multipla cancerformerna är metakrona, har en sjukdomsfri period på mindre än 5 år (men exklusive cancer in situ och hudcancer) (utom för fas I-inställning)
  • Allvarliga, okontrollerade, samtidiga infektion(er) eller sjukdom(ar)
  • Patienter utan allvarliga samtidiga komplikationer (såsom hjärtsjukdomar, tarmlunginflammation)
  • Patienter med hjärnmetastaser
  • Patienter som får kontinuerlig administrering av steroider
  • Patienter som har upplevt allvarlig läkemedelsallergi tidigare
  • Patienter med retention av kroppsvätska (pleurautgjutning, ascites, perikardutgjutning) som kräver behandling
  • Patienter som är gravida och ammar eller hoppas bli gravida under studieperioden
  • Patienter med tidigare Taxan-behandling (Paclitaxel, Docetaxel)
  • Patienter med ödem ≥ grad 2
  • Andra, patienter som av utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga som subjekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Taxotere
X mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i varje 28 dagars cykel. Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • Docetaxel
Läkemedel: 5-FU
800 mg/m2, CIV (fortsatt i venen) på dag 1~4 i varje 28 dagars cykel. Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • 5-Fluorouracil
Läkemedel: Briplatin
15 mg/m2, IV (i venen) på dag 1~4 i varje 28 dagars cykel. Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • Cisplatin, CDDP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm DLT (dosbegränsande toxicitet) och MTD (maximal tolererad dos) i fas I-inställningen. Bestäm den kliniska svarsfrekvensen med Rekommenderad dos i fas II-inställning.
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm MST (Median Survival Time) och PFS (Progression Free Survival) i fas II-inställning.
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Samarbetspartners

Hokkaido University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HGCSG0305-1
  • TPF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Taxotere

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera