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TPF 作为转移性食管癌患者一线化疗的 I/II 期研究。

多西紫杉醇、顺铂和 5-氟尿嘧啶 (TPF) 作为转移性食管癌患者一线化疗的 I/II 期研究。

进行 I/II 期研究以确定最大耐受剂量 (MTD)、剂量限制毒性 (DLT) 以及使用多西紫杉醇、顺铂和 5-氟尿嘧啶 (TPF) 联合化疗对未经治疗的转移性食管癌患者的疗效癌症。 该方案的有效性通过反应率、中位生存时间和无进展生存期来评估。

研究概览

详细说明

该试验包括未经治疗的可测量转移性食管癌患者。 患者接受这种联合化疗,每 28 天重复一次,直至疾病进展。 起始剂量(剂量水平 1)为第 1 天多西紫杉醇 50 mg/m2,第 1-4 天固定剂量静脉内顺铂(15 mg/m2/天)和连续输注 5-FU(800 mg/m2/天)。 DLT定义如下(根据NCI-CTC 2.0版); 4 级中性粒细胞减少持续 4 天以上,4 级贫血和血小板减少,3 级中性粒细胞减少伴发热(>38℃),3 级非血液学毒性(恶心、食欲不振、全身乏力除外)。 当临界毒性发生率在特定剂量水平超过 50% 时,确定最大耐受剂量 (MTD)。 响应率将根据 RECIST 标准计算。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8638
        • ・ Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的转移性或复发性食管肿瘤,且既往未接受过晚期疾病治疗。(小细胞癌除外)
  • 根据 RECIST 标准,至少有一处可测量的病灶。 最小指示病灶尺寸:螺旋 CT 测量 > 10 毫米或常规技术测量 > 20 毫米(I 期设置除外)。
  • 获得知情同意时年龄在 20 至 75 岁之间(含)的患者
  • 体能状态(ECOG)0至2的患者
  • 血液学值异常(WBC ≥ 3.0 x 109/L,血红蛋白 ≥ 9.5g/dl,血小板计数 ≥ 100 x 109/L)
  • 肌酐清除率 ≥ 60 ml/min,血清肌酐 ≤ 1.5mg/dl
  • 血清胆红素≤1.5mg/dl。 ALT、AST ≤ 2.5 x 正常上限(或在肝转移情况下≤ 3 x 正常上限)
  • 未接受过癌症治疗(放疗、化疗或免疫治疗)的患者
  • 预期寿命≥3个月
  • 已书面知情同意参加本研究的患者

排除标准:

  • 患有活动性多发性癌症的患者;或即使多种癌症为异时性,无病期少于5年(但不包括原位癌和皮肤癌)(I期设定除外)
  • 严重的、不受控制的并发感染或疾病
  • 无严重并发并发症(如心脏病、肠肺炎)的患者
  • 脑转移患者
  • 持续服用类固醇的患者
  • 过去有严重药物过敏史的患者
  • 体液潴留(胸腔积液、腹水、心包积液)需要治疗的患者
  • 怀孕和哺乳期或希望在研究期间怀孕的患者
  • 先前接受过紫杉醇治疗(紫杉醇、多西紫杉醇)的患者
  • 水肿≥2级的患者
  • 其他,研究者或副研究者判断不适合作为受试者的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
X mg/m2,每 28 天周期的第 1 天静脉注射(静脉)。 周期数:直到出现进展或不可接受的毒性。
其他名称:
  • 多西紫杉醇
800 mg/m2,CIV(静脉注射),每 28 天周期的第 1~4 天。 周期数:直到出现进展或不可接受的毒性。
其他名称:
  • 5-氟尿嘧啶
15 mg/m2,每 28 天周期的第 1~4 天静脉注射(静脉)。 周期数:直到出现进展或不可接受的毒性。
其他名称:
  • 顺铂、CDDP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定阶段 I 设置中的 DLT(剂量限制毒性)和 MTD(最大耐受剂量)。在 II 期设置中使用推荐剂量确定临床反应率。
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定第二阶段设置中的 MST(中值生存时间)和 PFS(无进展生存期)。
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Masahiro Asaka, MD, PhD、Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月24日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

泰索帝的临床试验

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