- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00220922
Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von Alkoholtupfern vor den täglichen Injektionen von Copaxone® auf Hautreaktionen (Injektionsstelle).
7. April 2011 aktualisiert von: Teva Neuroscience, Inc.
Eine offene, randomisierte Single-Cross-Over-Studie zu Isopropylalkohol-Tüchern im Vergleich zu keiner Vorbereitung der Injektionsstelle zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit Multipler Sklerose, die täglich Copaxone®-Injektionen durchführen
Ziel dieser Studie ist es, Reaktionen an der Injektionsstelle mit oder ohne Verwendung von Alkoholtupfern vor der täglichen Copaxone®-Injektion der Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose von RRMS
- Beginn oder vor Kurzem (innerhalb von 3 Monaten) mit der subkutanen Selbstinjektion von Copaxone®
Ausschlusskriterien:
- Eine subkutane Selbstinjektion ist nicht möglich
- Sie sind schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Reaktionen an der Injektionsstelle unter Verwendung von Alkoholtupfern vor der täglichen Copaxone®-Injektion des Patienten
|
Andere Namen:
|
Experimental: 2
Reaktionen an der Injektionsstelle ohne Verwendung von Alkoholtupfern vor der täglichen Copaxone®-Injektion des Patienten
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle (LISRs), die 5 Minuten nach der Injektion festgestellt wurden
Zeitfenster: vier Wochen von Periode 1 und die vier Wochen von Periode 2
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vier Wochen von Periode 1 und die vier Wochen von Periode 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Gesamtzahl der LISRs, die 2 Minuten nach der Injektion notiert wurden. Die Gesamtzahl der LISRs, die unmittelbar nach der Injektion notiert wurden
Zeitfenster: vier Wochen von Periode 1 und die vier Wochen von Periode 2
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vier Wochen von Periode 1 und die vier Wochen von Periode 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D., Teva Neuroscience, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Äthanol
Andere Studien-ID-Nummern
- PM013
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