Исследование по оценке воздействия на кожные реакции (в месте инъекции) использования спиртовых салфеток перед ежедневными инъекциями Copaxone®.
7 апреля 2011 г. обновлено: Teva Neuroscience, Inc.
Открытое, рандомизированное, однократное перекрестное исследование салфеток с изопропиловым спиртом по сравнению с отсутствием подготовки места инъекции на местные реакции в месте инъекции среди лиц с рассеянным склерозом, которые ежедневно выполняют инъекции Copaxone®
Это исследование предназначено для сравнения реакций в месте инъекции с использованием или без использования спиртовых салфеток перед выполнением пациентами ежедневной инъекции Copaxone®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 18 лет и старше
- Диагностика РРРС
- Начал или недавно (в течение 3 месяцев) начал самостоятельно вводить Копаксон® подкожно
Критерий исключения:
- Невозможно выполнить подкожную самостоятельную инъекцию
- Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
реакции в месте инъекции при использовании спиртовых салфеток перед выполнением пациентами ежедневных инъекций Копаксона®
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
реакции в месте инъекции без использования спиртовых салфеток перед выполнением пациентами ежедневных инъекций Копаксона®
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество местных реакций в месте инъекции (LISR), отмеченных через 5 минут после инъекции
Временное ограничение: четыре недели периода 1 и четыре недели периода 2
|
четыре недели периода 1 и четыре недели периода 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество LISR, отмеченное через 2 минуты после инъекции Общее количество LISR, отмеченное сразу после инъекции
Временное ограничение: четыре недели периода 1 и четыре недели периода 2
|
четыре недели периода 1 и четыре недели периода 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D., Teva Neuroscience, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Этиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- PM013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .