Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu na skórę (miejsce wstrzyknięcia) reakcji stosowania chusteczek nasączonych alkoholem przed codziennymi wstrzyknięciami Copaxone®.

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Teva Neuroscience, Inc.

Otwarte, randomizowane, pojedyncze krzyżowe badanie chusteczek nasączonych alkoholem izopropylowym w porównaniu z brakiem przygotowania miejsca wstrzyknięcia dotyczące miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia wśród osób ze stwardnieniem rozsianym, które wykonują codzienne wstrzyknięcia Copaxone®

Badanie to ma na celu porównanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia z lub bez użycia wacików nasączonych alkoholem przed wykonaniem codziennego wstrzyknięcia Copaxone® przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Diagnoza RRMS
  • Rozpoczynający lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy) zaczął samodzielnie wstrzykiwać Copaxone® podskórnie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonać samodzielnego wstrzyknięcia podskórnego
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
reakcje w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu wacików nasączonych alkoholem przed wykonaniem codziennych wstrzyknięć Copaxone® u pacjentów
Procedura: Chusteczki nasączone alkoholem a chusteczki bez alkoholu
Inne nazwy:
  • Copaxone
Eksperymentalny: 2
reakcje w miejscu wstrzyknięcia bez użycia wacików nasączonych alkoholem przed wykonaniem codziennych wstrzyknięć Copaxone® u pacjentów
Procedura: Chusteczki nasączone alkoholem a chusteczki bez alkoholu
Inne nazwy:
  • Copaxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (LISR) odnotowanych 5 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: cztery tygodnie Okresu 1 i cztery tygodnie Okresu 2
cztery tygodnie Okresu 1 i cztery tygodnie Okresu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba LISR odnotowanych 2 minuty po wstrzyknięciu Całkowita liczba LISR odnotowanych bezpośrednio po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: cztery tygodnie Okresu 1 i cztery tygodnie Okresu 2
cztery tygodnie Okresu 1 i cztery tygodnie Okresu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MerriKay Oleen-Burkey, Ph.D., Teva Neuroscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj