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IFM 99-02 Thalidomide in Myeloma

1. April 2010 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Principal objective is to evaluate the impact of Thalidomide to prolong the duration of response after autologous transplantation for myeloma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Médecine Interne, CHU Purpan
      • Toulouse, Frankreich
        • Médecine Interne, Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Frankreich
        • Rhumatologie, CHU Purpan
      • Toulouse, Frankreich
        • Rhumatologie, CHU Rangueil
      • Toulouse, Frankreich
        • Service d'hématologie, CHU Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • de novo myeloma
  • according to Durie and Salmon classification stage II, III and stage I with a lytic bone lesion
  • patients from 18 to 65 years old
  • beta2microglobulin < 3 mg/l or del13 absent
  • signed informed consent
  • eligible for transplantation

Exclusion Criteria:

  • peripheral neurological toxicities
  • uncontrolled or severe cardiovascular disease
  • other malignancy except basocellular carcinoma or FIGO stage I carcinoma of the cervix
  • patient who received biphosphonate during the last 60 days
  • renal failure definited as creatinine > 150 µmol/l
  • patient with obvious vascular cerebral medical history
  • liver dysfunction definited as bilirubin > 35 µmol/l or ASAT, ALAT, PAL > 4N
  • respiratory dysfunction
  • HIV +
  • Patient who refused to use an acceptable barrier method for contraception

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
No specific intervention
Aktiver Komparator: 2
Biphosphonates
Arzneimittel: Biphosphonates
Biphosphonates
Experimental: 3
Thalidomide
Arzneimittel: Thalidomide
Per os thalidomide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: ATTAL Michel, MD, CHU Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC 98-45-N

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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