Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IFM 99-02 Thalidomide in Myeloma

1. dubna 2010 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Principal objective is to evaluate the impact of Thalidomide to prolong the duration of response after autologous transplantation for myeloma

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Médecine Interne, CHU Purpan
      • Toulouse, Francie
        • Médecine Interne, Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Francie
        • Rhumatologie, CHU Purpan
      • Toulouse, Francie
        • Rhumatologie, CHU Rangueil
      • Toulouse, Francie
        • Service d'hématologie, CHU Purpan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • de novo myeloma
  • according to Durie and Salmon classification stage II, III and stage I with a lytic bone lesion
  • patients from 18 to 65 years old
  • beta2microglobulin < 3 mg/l or del13 absent
  • signed informed consent
  • eligible for transplantation

Exclusion Criteria:

  • peripheral neurological toxicities
  • uncontrolled or severe cardiovascular disease
  • other malignancy except basocellular carcinoma or FIGO stage I carcinoma of the cervix
  • patient who received biphosphonate during the last 60 days
  • renal failure definited as creatinine > 150 µmol/l
  • patient with obvious vascular cerebral medical history
  • liver dysfunction definited as bilirubin > 35 µmol/l or ASAT, ALAT, PAL > 4N
  • respiratory dysfunction
  • HIV +
  • Patient who refused to use an acceptable barrier method for contraception

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
No specific intervention
Aktivní komparátor: 2
Biphosphonates
Lék: Biphosphonates
Biphosphonates
Experimentální: 3
Thalidomide
Lék: Thalidomide
Per os thalidomide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Toxicita
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ATTAL Michel, MD, CHU Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC 98-45-N

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit