Eine Zusatzstudie mit Quetiapin bei Patienten mit bipolarer Störung und Kokainabhängigkeit

Einhundert (100) ambulante Patienten mit einer Diagnose einer Bipolar-I-Störung und Kokainmissbrauch/-abhängigkeit, die durch ein strukturiertes klinisches Interview festgestellt und von einem Psychiater bestätigt wurden, werden teilnehmen. Berechtigte Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Augenuntersuchung mit einem Ophthalmoskop, um schwere medizinische Erkrankungen und Katarakte auszuschließen. Darüber hinaus werden medizinische und psychiatrische Vorgeschichten und Basislabore, einschließlich CBC und ein Leberpanel, eingeholt. Blut wird für routinemäßige Laboranalysen entnommen, einschließlich eines vollständigen Blutbildes (CBC) und SMA-20 zu Beginn und am Ausgang. Frauen im gebärfähigen Alter erhalten einen Urin-Schwangerschaftstest. Basismessungen psychiatrischer Symptome werden mit der Hamilton Rating Scale for Depression HRSD, Young Mania Rating Scale (YMRS), Inventory of Depression Symptomatology-Self-Report 30-item version (IDS-SR30) und der Psychobiology of Recovery in Depression bewertet III - Somatische Symptomskala (PRD-III). Das Verlangen nach Kokain wird mit dem Fragebogen zum Verlangen nach Kokain (CCQ) bewertet. Der Drogenkonsum wird durch Selbstauskunft mit dem Suchtschwereindex (ASI) und einem Urin-Drogenscreening (UDS) bewertet. Zu Studienbeginn werden zwei UDS durchgeführt. Der Kokainkonsum in der vergangenen Woche (ausgegebener Dollarbetrag/Woche und konsumierte Tage/Woche) wird durch den Selbstbericht des Patienten beurteilt. Die Verwendung und das Verlangen nach anderen Substanzen (Benzodiazepine, Barbiturate, Alkohol, Opiate, Phencyclidin und Cannabis) werden auch durch Selbstauskunft über den Dollarbetrag und die Tage, die in der vergangenen Woche konsumiert wurden, UDSs und mit 100-mm-Einzelelement visuell bewertet analoge Craving-Skalen. Nebenwirkungen werden mit der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), der Simpson-Angus-Skala (SAS) und der Barnes Akathesia Rating Scale (BARS) bewertet. Die Probanden werden randomisiert und 12 Wochen lang doppelblind auf bis zu 400 mg/Tag mit zusätzlicher flexibler Titration nach dieser Zeit auf maximal 800 mg/Tag Quetiapin oder eine identisch erscheinende Placebo-Zusatztherapie titriert. Bei jeder wöchentlichen Bewertung werden die Probanden mit HRSD17, IDS-R30, YMRS, CCQ und einem UDS bewertet und erhalten eine Auftitration des Studienmedikaments. Die ASI wird alle vier Wochen wiederholt. Darüber hinaus kehren die Teilnehmer jede Woche ein weiteres Mal für eine UDS zurück. Am Ende der Studie wird ein unverblindeter Psychiater eine offene Standardbehandlung mit Quetiapin durchführen, bis die Teilnehmer wieder in ihre übliche Behandlungseinrichtung verlegt werden können. Gegen Ende der Studie werden für jeden Teilnehmer Nachsorge- und Nachbetreuungsvereinbarungen getroffen.