Dodatkowa próba kwetiapiny u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i uzależnieniem od kokainy

Uczestniczy w nim stu (100) pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I oraz nadużywania/uzależnienia od kokainy, ustalonych na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego i potwierdzonych przez psychiatrę. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, w tym badaniu wzroku za pomocą oftalmoskopu, aby wykluczyć poważne choroby i zaćmę. Dodatkowo zostaną uzyskane historie medyczne i psychiatryczne oraz podstawowe laboratoria, w tym CBC i panel wątroby. Krew zostanie pobrana do rutynowych analiz laboratoryjnych, w tym pełnej morfologii krwi (CBC) i SMA-20 na początku badania i przy wyjściu. Kobiety w wieku rozrodczym otrzymają test ciążowy z moczu. Wyjściowe pomiary objawów psychiatrycznych zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona HRSD, Skali Oceny Manii Younga (YMRS), Inwentarza Symptomatologii Depresji — Samoopisu, wersji 30-itemowej (IDS-SR30) oraz Psychobiologii Wychodzenia z Depresji III - Skala Objawów Somatycznych (PRD-III). Głód kokainowy zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza głodu kokainowego (CCQ). Zażywanie narkotyków zostanie ocenione na podstawie samoopisu, z wykorzystaniem wskaźnika nasilenia uzależnień (ASI) i badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (UDS). Na linii podstawowej przeprowadza się dwa UDS. Używanie kokainy w ciągu ostatniego tygodnia (kwota wydana w dolarach/tydzień i liczba wykorzystanych dni/tydzień) zostanie ocenione na podstawie samoopisu pacjenta. Używanie i głód innych substancji (benzodiazepiny, barbiturany, alkohol, opiaty, fencyklidyna i konopie indyjskie) będą również oceniane na podstawie samoopisu kwoty w dolarach i dni zażywania w ubiegłym tygodniu, UDS oraz 100-mm pojedynczej pozycji wizualnej analogowe skale głodu. Skutki uboczne zostaną ocenione za pomocą Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS), Skali Simpsona-Angusa (SAS) i Skali Oceny Akathezji Barnesa (BARS). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i podwójnie zaślepiona podwójnie zaślepiona dawka zostanie zwiększona do 400 mg/dobę z dodatkowym elastycznym zwiększaniem po tym czasie do maksymalnie 800 mg/dobę kwetiapiny lub identycznego placebo jako terapii dodatkowej przez 12 tygodni. Podczas każdej cotygodniowej oceny pacjenci będą oceniani za pomocą HRSD17, IDS-R30, YMRS, CCQ i UDS, a także otrzymają dawkę leku badanego w górę. ASI będzie powtarzany co cztery tygodnie. Co więcej, uczestnicy będą wracać jeszcze raz w tygodniu na UDS. Pod koniec badania niezaślepiony psychiatra zapewni standardowe otwarte leczenie kwetiapiną, dopóki uczestnicy nie będą mogli zostać przeniesieni z powrotem do zwykłej placówki leczniczej. Kontynuacja i ustalenia dotyczące opieki zostaną podjęte dla każdego uczestnika pod koniec badania.