Un ensayo complementario de quetiapina en pacientes con trastorno bipolar y dependencia de cocaína

Participarán cien (100) pacientes ambulatorios con diagnóstico de trastorno bipolar I y abuso/dependencia de cocaína, establecido por entrevista clínica estructurada y confirmado por un médico psiquiatra. A los participantes elegibles se les realizará un examen físico, incluido un examen de la vista con un oftalmoscopio para descartar enfermedades médicas graves y cataratas. Además, se obtendrán los antecedentes médicos y psiquiátricos y los laboratorios de referencia, incluido un CBC y un panel hepático. Se extraerá sangre para análisis de laboratorio de rutina, incluido un conteo sanguíneo completo (CBC) y SMA-20 al inicio y al salir. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en orina. Las medidas de referencia de los síntomas psiquiátricos se evaluarán con la Escala de calificación de Hamilton para la depresión HRSD, la Escala de calificación de manía joven (YMRS), el Inventario de sintomatología de la depresión-Autoinforme versión de 30 elementos (IDS-SR30) y la Psicobiología de la recuperación en la depresión. III - Escala de Síntomas Somáticos (PRD-III). Las ansias de cocaína se evaluarán con el Cuestionario de Ansias de Cocaína (CCQ). El consumo de drogas se evaluará mediante autoinforme, con el Índice de Severidad de Adicción (ASI) y un examen de drogas en orina (UDS). Se realizan dos UDS al inicio del estudio. El uso de cocaína en la última semana (cantidad en dólares gastada/semana y días de uso/semana) se evaluará mediante el autoinforme del paciente. El consumo y el ansia por otras sustancias (benzodiazepinas, barbitúricos, alcohol, opiáceos, fenciclidina y cannabis) también se evaluarán mediante el autoinforme de la cantidad en dólares y los días consumidos en la última semana, UDS y con un elemento visual de 100 mm. escalas de antojo analógicas. Los efectos secundarios se evaluarán con la Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS), la Escala de Simpson-Angus (SAS) y la Escala de calificación de acathesia de Barnes (BARS). Los sujetos se aleatorizarán y se titularán hasta 400 mg/día con una titulación flexible adicional después de ese tiempo hasta un máximo de 800 mg/día de quetiapina o una terapia complementaria con placebo de apariencia idéntica de forma doble ciego durante 12 semanas. En cada evaluación semanal, los sujetos serán evaluados con HRSD17, IDS-R30, YMRS, CCQ y UDS, y recibirán una titulación ascendente del fármaco del estudio. El ASI se repetirá cada cuatro semanas. Además, los participantes regresarán una vez más cada semana para un UDS. Al final del estudio, un psiquiatra no cegado proporcionará un tratamiento estándar abierto con quetiapina hasta que los participantes puedan ser transferidos de nuevo a su centro de tratamiento habitual. Se harán arreglos de seguimiento y cuidado posterior para cada participante cerca de la finalización del estudio.