Una prova aggiuntiva di quetiapina in pazienti con disturbo bipolare e dipendenza da cocaina

Parteciperanno cento (100) pazienti ambulatoriali con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I e abuso/dipendenza da cocaina, stabilita da un colloquio clinico strutturato e confermata da uno psichiatra. I partecipanti idonei riceveranno un esame fisico, incluso un esame della vista con un oftalmoscopio per escludere gravi malattie mediche e cataratta. Inoltre, saranno ottenute storie mediche e psichiatriche e laboratori di base, inclusi CBC e un pannello epatico. Il sangue verrà prelevato per le analisi di laboratorio di routine, incluso un emocromo completo (CBC) e SMA-20 al basale e all'uscita. Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine. Le misure di base dei sintomi psichiatrici saranno valutate con Hamilton Rating Scale for Depression HRSD, Young Mania Rating Scale (YMRS), Inventory of Depression Symptomatology-Self-Report versione 30-item (IDS-SR30) e Psychobiology of Recovery in Depression III - Scala dei sintomi somatici (PRD-III). Il craving di cocaina sarà valutato con il Cocaine Craving Questionnaire (CCQ). L'uso di droghe sarà valutato mediante autovalutazione, con l'indice di gravità delle dipendenze (ASI) e uno screening della droga nelle urine (UDS). Due UDS vengono eseguiti al basale. L'uso di cocaina nell'ultima settimana (importo in dollari speso/settimana e giorni utilizzati/settimana) sarà valutato dall'autovalutazione del paziente. L'uso e il desiderio di altre sostanze (benzodiazepine, barbiturici, alcol, oppiacei, fenciclidina e cannabis) saranno valutati anche mediante autovalutazione dell'importo in dollari e dei giorni utilizzati nell'ultima settimana, UDS e con un singolo elemento visivo di 100 mm scale analogiche del craving. Gli effetti collaterali saranno valutati con l'Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), la Simpson-Angus Scale (SAS) e la Barnes Akathesia Rating Scale (BARS). I soggetti saranno randomizzati e titolati fino a 400 mg/giorno con un'ulteriore titolazione flessibile dopo tale periodo fino a un massimo di 800 mg/giorno di quetiapina o terapia aggiuntiva placebo apparentemente identica in doppio cieco per 12 settimane. Ad ogni valutazione settimanale i soggetti saranno valutati con HRSD17, IDS-R30, YMRS, CCQ e UDS e riceveranno una titolazione verso l'alto del farmaco in studio. L'ASI sarà ripetuto ogni quattro settimane. Inoltre, i partecipanti torneranno una volta in più ogni settimana per un UDS. Alla fine dello studio uno psichiatra non cieco fornirà un trattamento standard in aperto con quetiapina fino a quando i partecipanti non potranno essere trasferiti nuovamente alla loro struttura di trattamento abituale. Il follow-up e le modalità di cura saranno presi per ogni partecipante vicino al completamento dello studio.