Doplňková studie kvetiapinu u pacientů s bipolární poruchou a závislostí na kokainu

Zúčastní se sto (100) ambulantních pacientů s diagnózou bipolární poruchy I a zneužívání/závislosti na kokainu, zjištěné strukturovaným klinickým rozhovorem a potvrzené psychiatrem. Způsobilým účastníkům bude poskytnuto fyzické vyšetření, včetně očního vyšetření oftalmoskopem, aby se vyloučila vážná zdravotní onemocnění a šedý zákal. Kromě toho budou získány lékařské a psychiatrické záznamy a základní laboratoře, včetně CBC a jaterního panelu. Krev bude odebrána pro rutinní laboratorní analýzy včetně kompletního krevního obrazu (CBC) a SMA-20 na začátku a při ukončení. Ženám ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči. Základní míry psychiatrických symptomů budou hodnoceny pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi HRSD, Young Mania Rating Scale (YMRS), Inventory of Depression Symptomatology-Self-Report 30-položková verze (IDS-SR30) a Psychobiology of Recovery in Depression III - Škála somatických symptomů (PRD-III). Touha po kokainu bude hodnocena pomocí dotazníku Cocaine Craving Questionnaire (CCQ). Užívání drog bude hodnoceno na základě vlastního hlášení s indexem závažnosti závislosti (ASI) a screeningem drog v moči (UDS). Na začátku jsou provedeny dva UDS. Užívání kokainu v minulém týdnu (utracená částka v dolaru/týden a užívané dny/týden) bude hodnocena na základě vlastní zprávy pacienta. Užívání a touha po jiných látkách (benzodiazepiny, barbituráty, alkohol, opiáty, fencyklidin a konopí) bude také posouzena vlastním hlášením o dolarové částce a dnech použitých v minulém týdnu, UDS a se 100mm vizuálním zobrazením jednotlivých položek analogové stupnice bažení. Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí stupnice Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Simpson-Angus Scale (SAS) a Barnes Akathesia Rating Scale (BARS). Subjekty budou randomizovány a budou titrovány až na 400 mg/den s další flexibilní titrací po této době na maximum 800 mg/den kvetiapinu nebo identicky vypadající přídavné léčby placebem dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 12 týdnů. Při každém týdenním hodnocení budou subjekty hodnoceny pomocí HRSD17, IDS-R30, YMRS, CCQ a UDS a obdrží vzestupnou titraci studovaného léčiva. ASI se bude opakovat každé čtyři týdny. Dále se účastníci vrátí každý týden jednou navíc za UDS. Na konci studie bude nezaslepený psychiatr poskytovat standardní otevřenou léčbu kvetiapinem, dokud nebudou účastníci moci být převezeni zpět do svého obvyklého léčebného zařízení. Následná a následná péče budou přijata pro každého účastníka těsně před dokončením studie.