Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von ASS auf das Prostatagewebe

24. Mai 2016 aktualisiert von: Daniel Lin, University of Washington

In vivo molekulare Wirkungen von Aspirin auf das Prostatagewebe

Aspirin beeinflusst durch seine entzündungshemmende Wirkung viele physiologische Prozesse. Verschiedene Krebsarten, darunter auch Prostatakrebs, nutzen offenbar Entzündungssignale, um ihr Wachstum und Fortschreiten zu fördern.

Wir nehmen an, dass orales Aspirin direkt auf Prostataepithelzellen wirkt, um den COX-2-bezogenen Stoffwechsel zu verändern und das Wachstum von Prostatazellen zu hemmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste nicht-kutane bösartige Erkrankung bei Männern und die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern in den USA. Im Jahr 2003 werden 221.000 Neuerkrankungen und 29.000 Todesfälle erwartet. Die Häufigkeit der Diagnose von Prostatakrebs steigt um 3 % pro Jahr. Das Screening auf Prostataspezifisches Antigen (PSA) hat zu Verbesserungen bei der Früherkennung von Prostatakrebs geführt. Allerdings können alle verfügbaren Behandlungen erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität haben.

Studien haben einen positiven Zusammenhang zwischen der Einnahme von ASS und einem geringeren Risiko für andere Arten von bösartigen Erkrankungen, einschließlich Magen-, Speiseröhren-, Brust-, Eierstock- und Prostatakrebs, nachgewiesen. Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass Aspirin eine schützende Wirkung gegen Prostatakrebs hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Möglicherweise warten sie aufmerksam auf niedriggradigen Prostatakrebs, bei dem eine Biopsie zur Überwachung der Erkrankung geplant ist.
  • Vor der zweiten Biopsie eine frühere Diagnose einer intraepithelialen Prostataneoplasie (PIN) oder einer atypischen kleinen Azinusproliferation (ASAP) gestellt haben oder auch wenn bei der zweiten Biopsie noch PIN oder ASAP vorliegt und sie sich einer dritten Biopsie unterziehen müssen.
  • Prostatabiopsie mit erweitertem Sektor (mindestens 10 Kerne), die innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung durchgeführt wurde.
  • Zum Zeitpunkt der Prostatabiopsie eingefrorenes Prostatagewebe (UW #04-3963-V 01)
  • PSA unter 15.
  • Leistungsstatus 0 oder 1 nach der ECOG-Skala.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft, täglich 325 mg magensaftresistentes Aspirin einzunehmen und während der Studie auf andere NSAIDs, Aspirinprodukte oder COX-2-Hemmer zu verzichten.
  • Bereitschaft, während der Studie auf hormonelle oder pflanzliche Präparate zu verzichten, die den Hormonspiegel beeinflussen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige oder gleichzeitige Hormontherapie, Chemotherapie oder Prüfpräparate.
  • Verwendung von Finasterid, Dutasterid, Sägepalme oder anderen Kräuter-/Ernährungspräparaten, die nachweislich den Hormonspiegel beeinflussen.
  • Einnahme von 325 mg Aspirin dreimal oder öfter pro Woche.
  • Einnahme von NSAR dreimal oder öfter pro Woche.
  • Verwendung von NSAIDs, Cox-2-Hemmern und/oder Aspirin für 6 Wochen vor Studieneinschluss und während der dreimonatigen Intervention.
  • Bekannte Blutungsstörung.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen.
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürerkrankung.
  • Geschichte des Schlaganfalls.
  • Schwere Blutungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, hämorrhagischer Schlaganfall, Epistaxis, Hämaturie, Hämatochezie und Hämorrhoidalblutungen, die eine Kauterisierung erfordern.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Aspirin-Überempfindlichkeit oder -Allergie.
  • Lebererkrankung mit bekanntem Aszites, Varizen, Gerinnungsstörung oder Leberfunktionstest >1,5 normal.
  • Anämie, Thrombozytopenie, verlängerte INR.
  • Elektive Operation, die während der dreimonatigen Intervention geplant ist.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, KHK, die derzeit ein Revaskularisierungsverfahren erfordert, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Magensaftresistentes Aspirin 325 mg, eine Tablette täglich oral für sechs Monate vor der Prostatabiopsie.
Arzneimittel: Aspirin
325 mg, eine Tablette oral, sechs Monate
Placebo-Komparator: Gruppe B
Magensaftresistentes Placebo, eine Tablette täglich oral für sechs Monate vor der Prostatabiopsie.
Arzneimittel: Placebo
325 mg, täglich eine Tablette oral, 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von oralem Aspirin auf In-vivo-Prostata-Epithelzellen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der COX-2- und COX-2-bedingten Genexpression im Prostatabiopsiegewebe vor und nach dem Eingriff; Auswirkungen der Intervention auf Messungen der Apoptose und des Zellzyklus; Auswirkungen der Intervention auf die globale Genexpression der Prostata.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zur Messung von Veränderungen der COX-2- und COX-2-bedingten Genexpression im Prostatabiopsiegewebe vor und nach einem 6-monatigen Eingriff mit magensaftresistentem Aspirin (325 mg/Tag).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel W Lin, MD, Veteran's Administration Puget Sound Health Care Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01426-V
  • 05-7956-V 01 (Andere Kennung: University of Washington HSD)
  • 28526-V (Andere Kennung: University of Washington HSD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren