Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние АСК на ткани предстательной железы

24 мая 2016 г. обновлено: Daniel Lin, University of Washington

Молекулярные эффекты аспирина in vivo на ткани предстательной железы

Аспирин влияет на многие физиологические процессы благодаря своему противовоспалительному действию. Различные виды рака, включая рак предстательной железы, по-видимому, используют воспалительные сигналы для облегчения своего роста и прогрессирования.

Мы предполагаем, что пероральный аспирин действует непосредственно на эпителиальные клетки предстательной железы, изменяя метаболизм, связанный с ЦОГ-2, и подавляя рост клеток предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы является наиболее распространенным некожным злокачественным новообразованием у мужчин и второй по значимости причиной смерти от рака среди мужчин в США. В 2003 году ожидается 221 000 новых случаев и 29 000 смертей. Заболеваемость диагнозом рака простаты увеличивается на 3% в год. Скрининг специфического антигена простаты (PSA) привел к улучшению ранней диагностики рака предстательной железы. Однако все доступные методы лечения могут оказывать значительное негативное влияние на качество жизни.

Исследования выявили положительную связь между приемом АСК и более низким риском других видов злокачественных новообразований, включая рак желудка, пищевода, молочной железы, яичников и предстательной железы. Имеются убедительные доказательства того, что аспирин обладает защитным действием против рака предстательной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Может находиться в состоянии бдительного ожидания рака предстательной железы низкой степени, которым назначена биопсия для контроля заболевания.
  • Имеют предыдущий диагноз предстательной интраэпителиальной неоплазии (PIN) или атипичной мелкоацинарной пролиферации (ASAP) до второй биопсии или даже если вторая биопсия все еще имеет PIN или ASAP, и они должны пройти третью биопсию.
  • Биопсия предстательной железы с расширенным сектором (не менее 10 ядер), выполненная в течение трех месяцев после зачисления.
  • Ткань простаты, замороженная во время биопсии простаты (UW #04-3963-V 01)
  • ПСА менее 15.
  • Состояние работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG.
  • Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии.
  • Готовность ежедневно принимать 325 мг аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, и воздерживаться от любых других НПВС, аспириновых продуктов или ингибиторов ЦОГ-2 во время исследования.
  • Готовность воздерживаться от приема любых гормональных или травяных препаратов, которые могут повлиять на уровень гормонов во время исследования.

Критерий исключения:

  • Любая предшествующая или одновременная гормональная терапия, химиотерапия или исследуемые агенты.
  • Использование финастерида, дутастерида, пальмы сереноа или любого растительного/пищевого препарата, показанного для воздействия на уровень гормонов.
  • Использование 325 мг аспирина три или более раз в неделю.
  • Использование НПВП три или более раз в неделю.
  • Использование НПВП, ингибиторов ЦОГ-2 и/или аспирина в течение 6 недель до включения в исследование и в течение 3-месячного вмешательства.
  • Известное нарушение свертываемости крови.
  • В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение.
  • Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
  • История инсульта.
  • Серьезные кровотечения в анамнезе, в том числе геморрагический инсульт, носовое кровотечение, гематурия, гематохезия, геморроидальное кровотечение, требующее прижигания.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Чувствительность или аллергия на аспирин.
  • Заболевание печени с известным асцитом, варикозным расширением вен, нарушением свертываемости или функциональным тестом печени >1,5 нормы.
  • Анемия, тромбоцитопения, удлинение МНО.
  • Плановая операция запланирована на 3-месячное вмешательство.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, ИБС, в настоящее время требующую процедуры реваскуляризации, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Аспирин с кишечнорастворимой оболочкой 325 мг, по одной таблетке перорально каждый день в течение шести месяцев до биопсии простаты.
Лекарство: Аспирин
325 мг, одна таблетка перорально, шесть месяцев
Плацебо Компаратор: Группа Б
Плацебо с кишечнорастворимой оболочкой, по одной таблетке перорально каждый день в течение шести месяцев до биопсии простаты.
Лекарство: Плацебо
325 мг, по одной таблетке перорально каждый день, 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние перорального аспирина на эпителиальные клетки предстательной железы in vivo.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения экспрессии генов, связанных с ЦОГ-2 и ЦОГ-2, в ткани биопсии предстательной железы до и после вмешательства; влияние вмешательства на показатели апоптоза и клеточного цикла; влияние вмешательства на глобальную экспрессию генов предстательной железы.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Измерить изменения в экспрессии генов, связанных с ЦОГ-2 и ЦОГ-2, в ткани биопсии предстательной железы до и после 6-месячного вмешательства с помощью аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой (325 мг/день).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Fred Hutchinson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniel W Lin, MD, Veteran's Administration Puget Sound Health Care Service

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01426-V
  • 05-7956-V 01 (Другой идентификатор: University of Washington HSD)
  • 28526-V (Другой идентификатор: University of Washington HSD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться