Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ASA na tkáň prostaty

24. května 2016 aktualizováno: Daniel Lin, University of Washington

Molekulární účinky aspirinu in vivo na tkáň prostaty

Aspirin svými protizánětlivými účinky ovlivňuje mnoho fyziologických procesů. Zdá se, že různé druhy rakoviny, včetně rakoviny prostaty, využívají zánětlivé signály k usnadnění jejich růstu a progrese.

Předpokládáme, že perorální aspirin působí přímo na epiteliální buňky prostaty, aby změnil metabolismus související s COX-2 a inhiboval růst buněk prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejčastější nekutánní malignita u mužů a je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů v USA. V roce 2003 se očekává 221 000 nových případů a 29 000 úmrtí. Výskyt diagnózy rakoviny prostaty se zvyšuje o 3 % ročně. Screening prostatického specifického antigenu (PSA) vedl ke zlepšení časné diagnózy rakoviny prostaty. Všechny dostupné léčby však mohou mít významný negativní vliv na kvalitu života.

Studie prokázaly prospěšnou souvislost mezi užíváním ASA a nižším rizikem jiných typů malignit, včetně rakoviny žaludku, jícnu, prsu, vaječníků a prostaty. Existují významné důkazy, které naznačují, že aspirin má ochranný účinek proti rakovině prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Může být ve střehu a čekat na nízký stupeň rakoviny prostaty, kteří jsou naplánováni na biopsii za účelem sledování onemocnění.
  • Mají předchozí diagnózu intraepiteliální neoplazie prostaty (PIN) nebo atypické malé acinární proliferace (ASAP) před druhou biopsií nebo dokonce druhou biopsií stále má PIN nebo ASAP a mají podstoupit třetí biopsii.
  • Biopsie prostaty rozšířeného sektoru (alespoň 10 jader) provedená do tří měsíců od zařazení.
  • Tkáň prostaty zmrazená v době biopsie prostaty (UW #04-3963-V 01)
  • PSA méně než 15.
  • Stav výkonu 0 nebo 1 podle stupnice ECOG.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Ochota užívat 325 mg enterosolventního aspirinu denně a zdržet se jakéhokoli jiného NSAID, aspirinového produktu nebo inhibitoru COX-2 během studie.
  • Ochota zdržet se jakéhokoli hormonálního nebo rostlinného přípravku, který by mohl ovlivnit hladiny hormonů během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí nebo souběžná hormonální terapie, chemoterapie nebo zkoumaná činidla.
  • Použití finasteridu, dutasteridu, saw palmetta nebo jakéhokoli rostlinného/výživového přípravku indikovaného k ovlivnění hormonálních hladin.
  • Užívejte 325 mg aspirinu třikrát nebo vícekrát týdně.
  • Užívání NSAID třikrát nebo vícekrát týdně.
  • Užívání NSAID, Cox-2 inhibitorů a/nebo aspirinu po dobu 6 týdnů před zařazením do studie a během 3měsíční intervence.
  • Známá porucha krvácení.
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení.
  • Anamnéza peptického nebo duodenálního vředu.
  • Historie mrtvice.
  • Závažné krvácení v anamnéze, včetně mimo jiné hemoragické mrtvice, epistaxe, hematurie, hematochezie, hemoroidního krvácení vyžadujícího kauterizaci.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Citlivost nebo alergie na aspirin.
  • Onemocnění jater se známým ascitem, varixy, poruchou srážlivosti nebo jaterními testy > 1,5 normální hodnoty.
  • Anémie, trombocytopenie, prodloužené INR.
  • Elektivní operace naplánovaná během 3měsíční intervence.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, ICHS vyžadující v současné době revaskularizační proceduru, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Enterosolventně potažený aspirin 325 mg, jedna tableta perorálně každý den po dobu šesti měsíců před biopsií prostaty.
Lék: Aspirin
325 mg, jedna tableta perorálně, šest měsíců
Komparátor placeba: Skupina B
Enterosolventní placebo, jedna tableta perorálně každý den po dobu šesti měsíců před biopsií prostaty.
Lék: Placebo
325 mg, jedna tableta perorálně každý den, 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte účinek perorálního aspirinu na epiteliální buňky prostaty in vivo.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v expresi genů souvisejících s COX-2 a COX-2 ve tkáni biopsie prostaty před a po intervenci; účinky intervence na měření apoptózy a buněčného cyklu; účinky intervence na globální genovou expresi prostaty.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Měřit změny v expresi genů souvisejících s COX-2 a COX-2 ve tkáni biopsie prostaty před a po 6měsíční intervenci enterosolventním aspirinem (325 mg/den).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel W Lin, MD, Veteran's Administration Puget Sound Health Care Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01426-V
  • 05-7956-V 01 (Jiný identifikátor: University of Washington HSD)
  • 28526-V (Jiný identifikátor: University of Washington HSD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit