Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ASA på prostatavävnad

24 maj 2016 uppdaterad av: Daniel Lin, University of Washington

In vivo molekylära effekter av aspirin på prostatavävnad

Aspirin påverkar många fysiologiska processer genom dess antiinflammatoriska verkan. Olika cancerformer, inklusive prostatacancer, verkar använda inflammatoriska signaler för att underlätta deras tillväxt och progression.

Vi antar att oralt aspirin verkar direkt på prostataepitelceller för att förändra COX-2-relaterad metabolism och hämma prostatacelltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är den vanligaste icke-kutan malignitet hos män och är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd bland amerikanska män. 221 000 nya fall och 29 000 dödsfall förväntas under 2003. Incidensen av prostatacancerdiagnos ökar med 3 % per år. Screening för prostataspecifik antigen (PSA) har resulterat i förbättringar av tidig diagnos av prostatacancer. Alla tillgängliga behandlingar kan dock ha en betydande negativ effekt på livskvaliteten.

Studier har implicerat ett fördelaktigt samband mellan användning av ASA och en lägre risk för andra typer av maligniteter, inklusive mag-, matstrups-, bröst-, äggstockscancer och prostatacancer. Det finns betydande bevis som tyder på att aspirin har en skyddande effekt mot prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan vara i vaken väntan på låggradig prostatacancer som är schemalagd för biopsi för att övervaka sjukdomen.
  • Har en tidigare diagnos av prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) eller atypisk liten acinär proliferation (ASAP) före antingen andra biopsi eller till och med andra biopsi har fortfarande PIN eller ASAP och de ska genomgå en tredje biopsi.
  • Prostatabiopsi med utökad sektor (minst 10 kärnor) utförs inom tre månader efter inskrivningen.
  • Prostatavävnad frusen vid tidpunkten för prostatabiopsi (UW #04-3963-V 01)
  • PSA mindre än 15.
  • Prestandastatus 0 eller 1 enligt ECOG-skalan.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke.
  • Villighet att ta 325 mg enterodragerad aspirin dagligen och avstå från andra NSAID, aspirinprodukter eller COX-2-hämmare under studien.
  • Villighet att avstå från alla hormonella eller växtbaserade preparat som tyder på att påverka hormonnivåerna under studien.

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare eller samtidiga hormonbehandlingar, kemoterapi eller prövningsmedel.
  • Användning av Finasteride, Dutasteride, sågpalmetto eller något annat växtbaserat/näringspreparat som indikeras att påverka hormonnivåerna.
  • Användning av 325 mg aspirin tre eller fler gånger i veckan.
  • Användning av NSAID tre eller fler gånger i veckan.
  • Användning av NSAID, Cox-2-hämmare och/eller acetylsalicylsyra i 6 veckor före studieregistrering och under den 3-månaders interventionen.
  • Känd blödningsrubbning.
  • Historik av gastrointestinala blödningar.
  • Historik av mag- eller duodenalsårsjukdom.
  • Historia av stroke.
  • Historik av allvarliga blödningar, inklusive men inte begränsat till hemorragisk stroke, näsblod, hematuri, hematochezi, hemorrojdisk blödning som kräver kauterisering.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Aspirinkänslighet eller allergi.
  • Leversjukdom med känd ascites, varicer, koaguleringsstörning eller leverfunktionstest >1,5 normalt.
  • Anemi, trombocytopeni, förlängt INR.
  • Elektiv operation planerad under 3-månaders intervention.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, CHD som för närvarande kräver en revaskulariseringsprocedur, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Enterodragerad aspirin 325 mg, en tablett oralt varje dag i sex månader före prostatabiopsi.
Läkemedel: Aspirin
325mg, en tablett oralt, sex månader
Placebo-jämförare: Grupp B
Enteriskt belagd placebo, en tablett oralt varje dag i sex månader före prostatabiopsi.
Läkemedel: Placebo
325mg, en tablett oralt varje dag, 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effekten av oralt aspirin på in vivo prostata epitelceller.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i COX-2 och COX-2 relaterat genuttryck i prostatabiopsivävnad före och efter interventionen; effekter av interventionen på mått på apoptos och cellcykel; effekterna av interventionen på globalt prostata-genuttryck.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Att mäta förändringar i COX-2- och COX-2-relaterat genuttryck i prostatabiopsivävnad före och efter en 6 månaders intervention med enterodragerad aspirin (325 mg/dag).
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Fred Hutchinson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel W Lin, MD, Veteran's Administration Puget Sound Health Care Service

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01426-V
  • 05-7956-V 01 (Annan identifierare: University of Washington HSD)
  • 28526-V (Annan identifierare: University of Washington HSD)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera