Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ASA op prostaatweefsel

24 mei 2016 bijgewerkt door: Daniel Lin, University of Washington

In Vivo moleculaire effecten van aspirine op prostaatweefsel

Aspirine beïnvloedt veel fysiologische processen door zijn ontstekingsremmende werking. Verschillende vormen van kanker, waaronder prostaatkanker, lijken ontstekingssignalen te gebruiken om hun groei en progressie te vergemakkelijken.

We veronderstellen dat orale aspirine direct inwerkt op prostaatepitheelcellen om het COX-2-gerelateerde metabolisme te veranderen en de groei van prostaatcellen te remmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest voorkomende niet-cutane maligniteit bij mannen en is de tweede belangrijkste doodsoorzaak onder Amerikaanse mannen. In 2003 worden 221.000 nieuwe gevallen en 29.000 doden verwacht. De incidentie van de diagnose prostaatkanker stijgt met 3% per jaar. Screening op prostaatspecifiek antigeen (PSA) heeft geleid tot verbeteringen in de vroege diagnose van prostaatkanker. Alle beschikbare behandelingen kunnen echter een aanzienlijk negatief effect hebben op de kwaliteit van leven.

Studies hebben een gunstig verband aangetoond tussen ASA-gebruik en een lager risico op andere soorten maligniteiten, waaronder maag-, slokdarm-, borst-, eierstok- en prostaatkanker. Er zijn significante aanwijzingen dat aspirine een beschermend effect heeft tegen prostaatkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kan waakzaam wachten op laaggradige prostaatkanker die gepland staat voor biopsie om de ziekte te controleren.
  • Een eerdere diagnose hebben van prostaat intra-epitheliale neoplasie (PIN) of atypische kleine acinaire proliferatie (ASAP) voordat een tweede biopsie of zelfs een tweede biopsie nog steeds PIN of ASAP heeft en ze een derde biopsie moeten ondergaan.
  • Uitgebreide sector (minstens 10 kernen) prostaatbiopsie uitgevoerd binnen drie maanden na inschrijving.
  • Prostaatweefsel bevroren op het moment van prostaatbiopsie (UW #04-3963-V 01)
  • PSA lager dan 15.
  • Prestatiestatus 0 of 1 volgens de ECOG-schaal.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Bereidheid om dagelijks 325 mg maagsapresistente aspirine in te nemen en zich tijdens het onderzoek te onthouden van andere NSAID's, aspirineproducten of COX-2-remmers.
  • Bereidheid om zich te onthouden van elk hormonaal of kruidenpreparaat waarvan is aangegeven dat het de hormoonspiegels tijdens het onderzoek beïnvloedt.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere of gelijktijdige hormonale therapie, chemotherapie of onderzoeksmiddelen.
  • Gebruik van finasteride, dutasteride, zaagpalmetto of een ander kruiden-/voedingspreparaat waarvan is aangegeven dat het de hormoonspiegels beïnvloedt.
  • Gebruik van 325 mg aspirine drie of meer keer per week.
  • Gebruik van NSAID's drie of meer keer per week.
  • Gebruik van NSAID's, Cox-2-remmers en/of aspirine gedurende 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving en tijdens de interventie van 3 maanden.
  • Bekende bloedingsstoornis.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen.
  • Geschiedenis van maag- of darmzweren.
  • Geschiedenis van een beroerte.
  • Geschiedenis van ernstige bloedingen, inclusief maar niet beperkt tot hemorragische beroerte, epistaxis, hematurie, hematochezia, hemorrhoidale bloedingen die cauterisatie vereisen.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Aspirine gevoeligheid of allergie.
  • Leverziekte met bekende ascites, varices, stollingsstoornis of leverfunctietest >1,5 normaal.
  • Bloedarmoede, trombocytopenie, verlengde INR.
  • Electieve chirurgie gepland tijdens interventie van 3 maanden.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, CHZ waarvoor momenteel een revascularisatieprocedure vereist is, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Enterisch omhulde aspirine 325 mg, elke dag één tablet oraal gedurende zes maanden voorafgaand aan prostaatbiopsie.
Geneesmiddel: Aspirine
325 mg, één tablet oraal, zes maanden
Placebo-vergelijker: Groep B
Enterisch omhulde placebo, elke dag één tablet oraal gedurende zes maanden voorafgaand aan prostaatbiopsie.
Geneesmiddel: Placebo
325 mg, elke dag één tablet oraal, 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van orale aspirine op in vivo prostaatepitheelcellen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in COX-2 en COX-2 gerelateerde genexpressie in prostaatbiopsieweefsel voor en na de ingreep; effecten van de interventie op metingen van apoptose en celcyclus; effecten van de interventie op de globale genexpressie van de prostaat.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het meten van veranderingen in COX-2 en COX-2-gerelateerde genexpressie in prostaatbiopsieweefsel voor en na een interventie van 6 maanden met enterisch gecoate aspirine (325 mg/dag).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Fred Hutchinson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel W Lin, MD, Veteran's Administration Puget Sound Health Care Service

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01426-V
  • 05-7956-V 01 (Andere identificatie: University of Washington HSD)
  • 28526-V (Andere identificatie: University of Washington HSD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren