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Effetti dell'ASA sul tessuto prostatico

24 maggio 2016 aggiornato da: Daniel Lin, University of Washington

Effetti molecolari in vivo dell'aspirina sul tessuto prostatico

L'aspirina influenza molti processi fisiologici attraverso le sue azioni antinfiammatorie. Vari tumori, incluso il cancro alla prostata, sembrano utilizzare segnali infiammatori per facilitare la loro crescita e progressione.

Ipotizziamo che l'aspirina orale agisca direttamente sulle cellule epiteliali della prostata per alterare il metabolismo correlato alla COX-2 e inibire la crescita delle cellule della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il tumore maligno non cutaneo più comune negli uomini ed è la seconda causa di morte per cancro tra gli uomini statunitensi. Nel 2003 sono attesi 221.000 nuovi casi e 29.000 decessi. L'incidenza della diagnosi di cancro alla prostata è in aumento del 3% all'anno. Lo screening dell'antigene prostatico specifico (PSA) ha portato a miglioramenti nella diagnosi precoce del cancro alla prostata. Tuttavia, tutti i trattamenti disponibili possono avere un significativo effetto negativo sulla qualità della vita.

Gli studi hanno implicato un'associazione benefica tra l'uso di ASA e un minor rischio di altri tipi di tumori maligni, tra cui cancro allo stomaco, all'esofago, al seno, alle ovaie e alla prostata. Esistono prove significative che suggeriscono che l'aspirina abbia un effetto protettivo contro il cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Può essere in vigile attesa per il cancro alla prostata di basso grado che è programmato per la biopsia per monitorare la malattia.
  • Avere una precedente diagnosi di neoplasia intraepiteliale prostatica (PIN) o proliferazione atipica dei piccoli acini (ASAP) prima della seconda biopsia o anche se la seconda biopsia ha ancora PIN o ASAP e devono sottoporsi a una terza biopsia.
  • Biopsia prostatica a settore esteso (almeno 10 core) eseguita entro tre mesi dall'arruolamento.
  • Tessuto prostatico congelato al momento della biopsia prostatica (UW #04-3963-V 01)
  • PSA inferiore a 15.
  • Performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato.
  • Disponibilità a prendere 325 mg di aspirina con rivestimento enterico al giorno e ad astenersi da qualsiasi altro FANS, prodotto aspirina o inibitore della COX-2 durante lo studio.
  • Disponibilità ad astenersi da qualsiasi preparazione ormonale o erboristica indicata per influenzare i livelli ormonali durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia ormonale, chemioterapia o agenti sperimentali precedenti o concomitanti.
  • Uso di Finasteride, Dutasteride, saw palmetto o qualsiasi preparazione erboristica/nutrizionale indicata per influenzare i livelli ormonali.
  • Uso di 325 mg di aspirina tre o più volte alla settimana.
  • Uso di FANS tre o più volte alla settimana.
  • Uso di FANS, inibitori della Cox-2 e/o aspirina per 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio e durante l'intervento di 3 mesi.
  • Disturbo emorragico noto.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale.
  • Storia di ulcera peptica o duodenale.
  • Storia dell'ictus.
  • Storia di sanguinamento grave, inclusi ma non limitati a ictus emorragico, epistassi, ematuria, ematochezia, sanguinamento emorroidario che richiede cauterizzazione.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Sensibilità o allergia all'aspirina.
  • Malattia epatica con ascite nota, varici, disturbi della coagulazione o test di funzionalità epatica >1,5 normale.
  • Anemia, trombocitopenia, INR prolungato.
  • Chirurgia elettiva programmata durante l'intervento di 3 mesi.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, malattia coronarica che attualmente richiede una procedura di rivascolarizzazione, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Aspirina con rivestimento enterico 325 mg, una compressa per via orale ogni giorno per sei mesi prima della biopsia prostatica.
Droga: Aspirina
325 mg, una compressa per via orale, sei mesi
Comparatore placebo: Gruppo B
Placebo con rivestimento enterico, una compressa per via orale ogni giorno per sei mesi prima della biopsia prostatica.
Droga: Placebo
325 mg, una compressa per via orale ogni giorno, 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'aspirina orale sulle cellule epiteliali della prostata in vivo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione genica correlata alla COX-2 e alla COX-2 nel tessuto bioptico della prostata prima e dopo l'intervento; effetti dell'intervento su misure di apoptosi e ciclo cellulare; effetti dell'intervento sull'espressione genica globale della prostata.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per misurare i cambiamenti nell'espressione genica correlata alla COX-2 e alla COX-2 nel tessuto bioptico della prostata prima e dopo un intervento di 6 mesi con aspirina con rivestimento enterico (325 mg/giorno).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel W Lin, MD, Veteran's Administration Puget Sound Health Care Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01426-V
  • 05-7956-V 01 (Altro identificatore: University of Washington HSD)
  • 28526-V (Altro identificatore: University of Washington HSD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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