Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ASA na tkankę prostaty

24 maja 2016 zaktualizowane przez: Daniel Lin, University of Washington

Molekularne efekty in vivo aspiryny na tkankę prostaty

Aspiryna poprzez swoje działanie przeciwzapalne wpływa na wiele procesów fizjologicznych. Wydaje się, że różne nowotwory, w tym rak prostaty, wykorzystują sygnały zapalne w celu ułatwienia ich wzrostu i progresji.

Stawiamy hipotezę, że doustna aspiryna działa bezpośrednio na komórki nabłonka prostaty, zmieniając metabolizm związany z COX-2 i hamując wzrost komórek prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym umiejscowionym poza skórą u mężczyzn i jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród mężczyzn w USA. W 2003 roku oczekuje się 221 000 nowych przypadków i 29 000 zgonów. Częstość występowania raka prostaty wzrasta o 3% rocznie. Badanie przesiewowe antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) przyniosło poprawę we wczesnej diagnostyce raka prostaty. Jednak wszystkie dostępne metody leczenia mogą mieć znaczący negatywny wpływ na jakość życia.

Badania wykazały korzystny związek między stosowaniem ASA a niższym ryzykiem innych rodzajów nowotworów złośliwych, w tym raka żołądka, przełyku, piersi, jajnika i prostaty. Istnieją znaczące dowody sugerujące, że aspiryna ma działanie ochronne przed rakiem prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Może uważnie czekać na raka prostaty o niskim stopniu złośliwości, u którego zaplanowano biopsję w celu monitorowania choroby.
  • Mają wcześniejszą diagnozę śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego (PIN) lub atypowej proliferacji małego groniaka (ASAP) przed drugą biopsją lub nawet drugą biopsją nadal mają PIN lub ASAP i mają przejść trzecią biopsję.
  • Biopsja gruczołu krokowego o rozszerzonym sektorze (co najmniej 10 rdzeni) wykonana w ciągu trzech miesięcy od rejestracji.
  • Tkanka gruczołu krokowego zamrożona w czasie biopsji gruczołu krokowego (UW #04-3963-V 01)
  • PSA poniżej 15.
  • Stan sprawności 0 lub 1 według skali ECOG.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody.
  • Gotowość do codziennego przyjmowania 325 mg aspiryny powlekanej dojelitowo i powstrzymania się od jakichkolwiek innych NLPZ, produktów aspiryny lub inhibitora COX-2 podczas badania.
  • Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek preparatów hormonalnych lub ziołowych, które mogą wpływać na poziom hormonów podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza lub równoczesna terapia hormonalna, chemioterapia lub badane środki.
  • Stosowanie finasterydu, dutasterydu, palmy sabałowej lub jakiegokolwiek preparatu ziołowego/odżywczego wskazanego w celu wpływania na poziom hormonów.
  • Stosowanie 325 mg aspiryny trzy lub więcej razy w tygodniu.
  • Stosowanie NLPZ trzy lub więcej razy w tygodniu.
  • Stosowanie NLPZ, inhibitorów Cox-2 i/lub aspiryny przez 6 tygodni przed włączeniem do badania i podczas 3-miesięcznej interwencji.
  • Znana skaza krwotoczna.
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.
  • Historia udaru.
  • Poważne krwawienia w wywiadzie, w tym między innymi udar krwotoczny, krwawienie z nosa, krwiomocz, hematochezia, krwawienia hemoroidalne wymagające kauteryzacji.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Wrażliwość na aspirynę lub alergia.
  • Choroba wątroby ze znanym wodobrzuszem, żylakami, zaburzeniami krzepnięcia lub próbą czynnościową wątroby >1,5 normy.
  • Niedokrwistość, małopłytkowość, wydłużony INR.
  • Operacja planowa planowana w trakcie 3-miesięcznej interwencji.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, choroba wieńcowa wymagająca obecnie procedury rewaskularyzacji, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Aspiryna powlekana dojelitowo 325 mg, jedna tabletka doustnie codziennie przez sześć miesięcy przed biopsją prostaty.
Lek: Aspiryna
325 mg, jedna tabletka doustnie, sześć miesięcy
Komparator placebo: Grupa B
Powlekane placebo placebo, jedna tabletka doustnie codziennie przez sześć miesięcy przed biopsją prostaty.
Lek: Placebo
325 mg, jedna tabletka doustnie codziennie, 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wpływ doustnej aspiryny na komórki nabłonka prostaty in vivo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w ekspresji genów związanych z COX-2 i COX-2 w tkance biopsji gruczołu krokowego przed i po interwencji; wpływ interwencji na pomiary apoptozy i cyklu komórkowego; wpływ interwencji na globalną ekspresję genów prostaty.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Aby zmierzyć zmiany w ekspresji genów związanych z COX-2 i COX-2 w tkance biopsyjnej prostaty przed i po 6-miesięcznej interwencji aspiryną powlekaną dojelitowo (325 mg/dzień).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel W Lin, MD, Veteran's Administration Puget Sound Health Care Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01426-V
  • 05-7956-V 01 (Inny identyfikator: University of Washington HSD)
  • 28526-V (Inny identyfikator: University of Washington HSD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj