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GEHÖRTE (Langzeit-)Studie – Histologie der Speiseröhre bei säurebedingten Erkrankungen

25. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-, Parallelgruppen-, Multicenter-Studie zur Bestimmung der Wirkung einer sechsmonatigen Behandlung mit Esomeprazol auf histologische Marker einer ösophagealen Epithelsäure-bedingten Erkrankung bei Patienten mit oberen GI-Symptomen.

Bestimmen Sie, ob unterschiedliche Niveaus der Säureunterdrückung mit Esomeprazol für 6 Monate auf ausgewählten histologischen Markern der säurebedingten Erkrankung des Ösophagusepithels bei Patienten mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts beruhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Esomeprazol

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- - Quebec, Kanada
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Research Site
- Ontario
  - Guelph, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Kingston, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - North York, Ontario, Kanada
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschriebene Einverständniserklärung
18 Jahre oder älter
Vorgeschichte von Symptomen im oberen Gastrointestinaltrakt

Ausschlusskriterien:

Magengeschwüre
oberen Magen-Darm-Chirurgie
Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten in der Höhe der ki-67-Expression und histologische Marker einer säurebedingten Erkrankung des Ösophagusepithels nach säureunterdrückender Therapie mit Esomeprazol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der immunhistochemischen Marker der säurebedingten Erkrankung des Ösophagusepithels nach 6-monatiger Behandlung mit unterschiedlich starker Säuresuppression mit Esomeprazol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat