- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00244725
Odiparcil zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien
21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Odiparcil bei der Prävention venöser Thromboembolien nach Knie-Totalendoprothetik
Odiparcil wird untersucht, um festzustellen, ob es die Bildung von Blutgerinnseln nach einem totalen Kniegelenkersatz verhindern kann, und um zu beweisen, dass Odiparcil sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
961
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- GSK Investigational Site
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Victoria, Australien, 3181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indien, 600 040
- GSK Investigational Site
-
Secunderabad, Indien, 500 003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel, 49372
- GSK Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Don Mills, Ontario, Kanada, M3C 1W3
- GSK Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- GSK Investigational Site
-
North York, Ontario, Kanada, M3M 2G2
- GSK Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1W 3W3
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- GSK Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- GSK Investigational Site
-
Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV1004
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettland, LV1005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- GSK Investigational Site
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Litauen, LT-04128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-862
- GSK Investigational Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-043
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, Russische Föderation, 664003
- GSK Investigational Site
-
Kurgan, Russische Föderation, 640014
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation, 117415
- GSK Investigational Site
-
Mosocow, Russische Föderation, 115516
- GSK Investigational Site
-
Mosocow, Russische Föderation, 117593
- GSK Investigational Site
-
Rostov- on- Don, Russische Föderation, 344718
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Centurion, Südafrika, 157
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Südafrika
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- GSK Investigational Site
-
Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03103
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- GSK Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukraine, 21032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- GSK Investigational Site
-
Yuba City, California, Vereinigte Staaten, 95991
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- GSK Investigational Site
-
Lonetree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- GSK Investigational Site
-
Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- GSK Investigational Site
-
Sarsota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215-5271
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48089
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- GSK Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
- GSK Investigational Site
-
Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- GSK Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bournmouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- GSK Investigational Site
-
Fife, Vereinigtes Königreich, KY2 5AH
- GSK Investigational Site
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9JP
- GSK Investigational Site
-
Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
- GSK Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen dürfen keine Kinder bekommen.
- Wird einen Knie-Totalersatz haben.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen jeden Röntgenfarbstoff.
- Allergien oder Reaktionen auf Warfarin oder Coumadin.
- Frühere VTE (venöse Thromboembolie) oder tiefe Venenthrombose (DVT).
- Zur Antikoagulationstherapie.
- Nierenfunktionsstörung.
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamt-VTE-Ereignis über 10 ± 2 Behandlungstage
Zeitfenster: Bis Besuch 7 (10 ± 2 Behandlungstage)
|
Die Teilnehmer wurden bei allen Studienbesuchen und am Ende der Studie (Tag 10±2) oder beim vorzeitigen Abbruch auf VTE untersucht.
Jeder Teilnehmer, der am Ende der Studie asymptomatisch für VTE blieb, erhielt nach mindestens 8 Tagen Einnahme der Studienmedikation kein obligatorisches bilaterales Venogramm.
Teilnehmer, die vorzeitig zurückgezogen wurden und bei denen objektiv durch eine andere Methode als die Venographie bestätigt wurde, dass sie ein VTE-Ereignis hatten, mussten sich keiner Venographie unterziehen.
Ein Teilnehmer wurde in die vom Independent Central Adjudication Committee (ICAC) beurteilte Inzidenz von Gesamt-VTE aufgenommen, wenn bei ihm/ihr eine beurteilte asymptomatische tiefe Venenthrombose (TVT) bei frühem Absetzen oder nach 8-12 Tagen der Studienbehandlung und nicht später als auftrat 1 Tag nach Ende der Studienbehandlung, festgestellte symptomatische TVT oder Lungenembolie (LE) zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studienbehandlung oder Tod, bei dem festgestellt wurde, dass er mit VTE während der Studienbehandlung zusammenhängt.
|
Bis Besuch 7 (10 ± 2 Behandlungstage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit proximaler DVT über 10 ± 2 Behandlungstage
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
|
Proximale TVT ist definiert als TVT in oder oberhalb der Kniekehlenvene.
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer ein asymptomatisches auswertbares Venogramm hatte, wenn die ICAC-Antwort auf die DVT-Frage „Ja“ oder „Nein“ lautete, und dass er eine bestätigte asymptomatische DVT hatte, wenn die Antwort „Ja“ war.
Bei einem Teilnehmer, der über Symptome einer TVT berichtete, wurde davon ausgegangen, dass er eine adjudizierte, objektiv bestätigte symptomatische TVT hatte, wenn die ICAC-Antwort auf die Frage „Wurde eine symptomatische TVT festgestellt?“ beantwortet wurde. „Ja“ lautete und das Ereignis nicht später als 12 Tage nach Beginn der Studienbehandlung eintrat (es sei denn, der medizinische Monitor erteilte eine Ausnahmegenehmigung für eine verlängerte Behandlung) und nicht mehr als 1 Tag nach Ende der Studienbehandlung.
Sowohl bei asymptomatischer als auch bei symptomatischer TVT wurde davon ausgegangen, dass der Teilnehmer eine proximale TVT hatte, wenn eine der ICAC-Antworten auf die Fragen „Links proximal“ und „Rechts proximal“ „TVT“ lautete.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit proximaler TVT über 10 ± 2 Behandlungstage wurde angegeben.
|
Bis zu 12 Tage
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit distaler DVT über 10 ± 2 Behandlungstage
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
|
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer ein asymptomatisches auswertbares Venogramm hatte, wenn die ICAC-Antwort auf die DVT-Frage „Ja“ oder „Nein“ lautete, und dass er eine bestätigte asymptomatische DVT hatte, wenn die Antwort „Ja“ war.
Bei einem Teilnehmer, der über Symptome einer TVT berichtete, wurde davon ausgegangen, dass er eine adjudizierte, objektiv bestätigte symptomatische TVT hatte, wenn die ICAC-Antwort auf die Frage „Wurde eine symptomatische TVT festgestellt?“ beantwortet wurde. „Ja“ lautete und das Ereignis nicht später als 12 Tage nach Beginn der Studienbehandlung eintrat (es sei denn, der medizinische Monitor erteilte eine Ausnahmegenehmigung für eine verlängerte Behandlung) und nicht mehr als 1 Tag nach Ende der Studienbehandlung.
Sowohl bei asymptomatischer als auch bei symptomatischer TVT wurde davon ausgegangen, dass der Teilnehmer eine distale TVT hatte, wenn eine der Antworten des Prüfarztes auf die Fragen „Links distal“ und „Rechts distal“ „TVT“ lautete.
|
Bis zu 12 Tage
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit PE über 10 ± 2 Behandlungstage
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
|
Teilnehmer, die Symptome einer PE berichteten, galten als Patienten mit einer anerkannten, objektiv bestätigten symptomatischen LE, wenn die ICAC-Antwort auf die Frage „Wurde eine PE identifiziert?“ beantwortet wurde. war „Ja“.
E wurde als tödliche LE, nicht-tödliche LE und Gesamt-LE-Ereignisse charakterisiert.
Es wurden Daten für tödliche LE, nicht-tödliche LE und Gesamt-LE-Ereignisse über 12 Tage vorgelegt.
|
Bis zu 12 Tage
|
Anzahl der Todesfälle aufgrund von VTE über 10 ± 2 Behandlungstage
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
|
Ein Teilnehmer wurde aufgrund einer festgestellten VTE-bedingten Ursache als tot angesehen, wenn die Todesklassifikation als „tödliche LE“ aufgezeichnet wurde.
Ein Teilnehmer wurde als an einer vom Prüfarzt beurteilten VTE-bedingten Ursache gestorben angesehen, wenn die Todesklassifikation des Prüfarztes als „tödliche LE“ eingetragen wurde.
Die Zahl der Todesfälle aufgrund von VTE über 10 ± 2 Behandlungstage wurde berichtet.
|
Bis zu 12 Tage
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit insgesamt asymptomatischer VTE über 10 ± 2 Behandlungstage
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
|
Ein Teilnehmer wurde in die vom Independent Central Adjudication Committee (ICAC) beurteilte Inzidenz von Gesamt-VTE aufgenommen, wenn er beim frühen Absetzen oder nach 8-12 Tagen der Studienbehandlung und spätestens 1 Tag danach eine beurteilte asymptomatische tiefe Venenthrombose (TVT) hatte Ende der Studienbehandlung, festgestellte symptomatische TVT oder LE zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienbehandlung oder Tod, bei dem festgestellt wurde, dass er mit VTE während der Studienbehandlung zusammenhängt.
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer ein asymptomatisches auswertbares Venogramm hatte, wenn die ICAC-Antwort auf die DVT-Frage „Ja“ oder „Nein“ lautete, und dass er eine bestätigte asymptomatische DVT hatte, wenn die Antwort „Ja“ war.
Es wurde angenommen, dass der Teilnehmer eine proximale TVT hatte, wenn eine der Antworten des Untersuchers auf die Fragen „Links distal“ und „Rechts distal“ „TVT“ lautete.
Es wurde davon ausgegangen, dass der Teilnehmer eine distale TVT hatte, wenn eine der Antworten des Untersuchers auf die Fragen „Links distal“ und „Rechts distal“ „TVT“ lautete.
|
Bis zu 12 Tage
|
Prozentsatz der gesamten symptomatischen VTE über 10 ± 2 Behandlungstage
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
|
Bei einem Teilnehmer, der über Symptome einer TVT berichtete, wurde davon ausgegangen, dass er eine adjudizierte, objektiv bestätigte symptomatische TVT hatte, wenn die ICAC-Antwort auf die Frage „Wurde eine symptomatische TVT festgestellt?“ beantwortet wurde. „Ja“ lautete und das Ereignis nicht später als 12 Tage nach Beginn der Studienbehandlung eintrat (es sei denn, der medizinische Monitor erteilte eine Ausnahmegenehmigung für eine verlängerte Behandlung) und nicht mehr als 1 Tag nach Ende der Studienbehandlung.
Es wurde angenommen, dass der Teilnehmer eine proximale TVT hatte, wenn eine der Antworten des Untersuchers auf die Fragen „Links distal“ und „Rechts distal“ „TVT“ lautete.
Es wurde angenommen, dass der Teilnehmer eine distale TVT hatte, wenn eine der Antworten des Prüfarztes auf die Fragen „Links distal“ und „Rechts distal“ „TVT“ lautete.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit insgesamt symptomatischer (distaler und proximaler) VTE über 10 ± 2 Behandlungstage wurde berichtet.
|
Bis zu 12 Tage
|
Konzentration der Tal-Anti-IIa-Aktivität über die Dauer der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: Bis zu 68 Tage
|
Bei allen Teilnehmern wurden weitere 3 Milliliter Blut zum Zeitpunkt der anderen Blutentnahme wie folgt entnommen: Ausgangswert, Tag 3 (vor der Dosis, 2, 4, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis), Tag 5 (vor der Dosis) und Tag 10 (Vordosis) oder vorzeitiges Absetzen der Studienmedikation zur Beurteilung der Anti-Faktor-IIa-Aktivität.
Die Proben wurden in Röhrchen mit 3,8 % Natriumcitrat gesammelt und sofort in Eis gekühlt.
Das Plasma wurde bis zum Versand an das regionale Zentrallabor bei etwa -20 °C zentrifugiert und eingefroren.
Die Konzentration der minimalen Anti-IIa-Aktivität über die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung wurde berichtet.
|
Bis zu 68 Tage
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Blutungen über 10 ± 2 Behandlungstage
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
|
Ein Teilnehmer wurde in die ICAC-beurteilte Inzidenz schwerer Blutungen aufgenommen, wenn bei dem Teilnehmer bis zu 12 Tage nach Beginn der Studienbehandlung und nicht später als 1 Tag nach Ende der Studienbehandlung eine beurteilbare schwere Blutung auftrat.
Größere Blutung wurde als klinisch manifeste Blutung definiert. 1) Klinisch manifeste Blutung: klinisch offensichtliche Blutung oder Anzeichen und/oder Symptome, die auf eine Blutung hindeuten, bei bestätigenden bildgebenden Untersuchungen (z. B. Ultraschall, Computertomographie). -okular, intraspinal, perikardial.
3. Abnahme des Hgb > 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert, 4. Transfusion von > 2 Einheiten gepackter Erythrozyten, 5. Medizinischer oder chirurgischer Eingriff für die gemeldete Blutung, 6. Tödliche Blutung.
Wenn das Ereignis eines der oben genannten Kriterien erfüllt.
|
Bis zu 12 Tage
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit VTE und/oder schweren Blutungen über 10 ± 2 Behandlungstage
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
|
Ein Teilnehmer wurde in die ICAC-beurteilte Inzidenz schwerer Blutungen aufgenommen, wenn er bis zu 12 Tage nach Beginn der Studienbehandlung und nicht später als 1 Tag nach Ende der Studienbehandlung eine beurteilte schwere Blutung erlitt.
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit VTE und/oder schweren Blutungen über 10 ± 2 Behandlungstage berichtet.
|
Bis zu 12 Tage
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamt-VTE zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Bis Besuch 9 (Tag 28 nach der Behandlung)
|
Die Teilnehmer wurden bei allen Studienbesuchen und am Ende der Studie (Tag 10 ± 2) oder beim vorzeitigen Absetzen auf VTE untersucht.
Jeder Teilnehmer, der am Ende der Studie asymptomatisch für VTE blieb, erhielt ein obligatorisches bilaterales Venogramm.
Teilnehmer, die vorzeitig zurückgezogen wurden und bei denen objektiv durch eine andere Methode als die Venographie bestätigt wurde, dass sie ein VTE-Ereignis hatten, mussten sich keiner Venographie unterziehen.
Ein Teilnehmer wurde in die ICAC-beurteilte Inzidenz von Gesamt-VTE aufgenommen, wenn er bei frühem Absetzen oder nach 8-12 Tagen der Studienbehandlung und spätestens 1 Tag nach Ende der Studienbehandlung eine beurteilbare asymptomatische TVT oder LE erlebte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienbehandlung oder Tod, bei dem ein Zusammenhang mit VTE während der Studienbehandlung festgestellt wurde.
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamt-VTE zu irgendeinem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung angegeben.
|
Bis Besuch 9 (Tag 28 nach der Behandlung)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), direktem Bilirubin (DB) und Gesamtbilirubin (TB) um das 2-Fache und das 3-Fache der oberen Normalgrenzen (ULN) zu jeder Zeit während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
|
Die Bereiche (gering besorgniserregender Wert; hoher besorgniserregender Wert) für AST (keine; > 3-fache obere Normalgrenze (ULN)), ALT (keine; > 3-fache ULN), Gesamtbilirubin (keine; >= 34,2 Mikromol pro Liter [umol /L]), Direktes Bilirubin (keine; >= 34,2 umol/L).
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Werten um das 2-Fache und das 3-Fache von ULN zu jedem Zeitpunkt der Behandlung gemeldet.
|
Bis zu 12 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITI101711
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose
-
RenJi HospitalNoch keine RekrutierungDeep Learning, lumbale Magnetresonanztomographie
-
Hai LvNoch keine RekrutierungFacettengelenke; Entartung; Deep Learning; Künstliche Intelligenz
-
Tianjin Eye HospitalRekrutierungDeep Learning, Hornhauterkrankungen, ScreeningChina
-
RenovaCare, IncAktiv, nicht rekrutierendVerbrennungen | Verbrennungen zweiten Grades | Burns Deep zweiten GradesVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAbgeschlossenOdontogene Deep-Space-NackeninfektionVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekrutierungIntraoperative Komplikationen | Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt (SMILE). | Deep Convolutional Neural NetworkChina
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossenDiagnostische Wirksamkeit des Deep Convolutional Neural Network bei der Differenzierung des Glaukom-Gesichtsfeldes vom Nicht-Glaukom-GesichtsfeldChina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNoch keine RekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Pathologische vollständige Reaktion | Neoadjuvante Chemoimmuntherapie | Deep-Learning-Modell
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungDeep-Learning-ModellChina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntNierenkolik | Urolithiasis | Steine der Harnwege | Deep-Learning-RekonstruktionFrankreich
Klinische Studien zur Warfarin
-
Academia Sinica, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical...AbgeschlossenStreicheln | Venöse Thrombose | Vorhofflimmern | VorhofflatternTaiwan
-
National University Hospital, SingaporeUnbekanntIndikationen für die Warfarin-TherapieSingapur, Malaysia
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAbgeschlossenVorhofflimmern | HerzklappenerkrankungenChina
-
Xi ZhangSun Yat-sen UniversityUnbekanntHerzklappenerkrankungen | Überdosierung einer AntikoagulationsbehandlungChina
-
Chinese PLA General HospitalUnbekanntVorhofflimmern | Tiefe Venenthrombose | Lungenembolie | HerzklappenerkrankungChina
-
University of KarachiAdvanced Education & Research Center; Karachi Institute of Heart DiseasesRekrutierungAneurysma des linken Vorhofohrs | MitralstenosePakistan
-
Aalborg University HospitalAbgeschlossen
-
Iverson Genetic Diagnostics, Inc.SuspendiertVorhofflimmern | Lungenembolie | TVT | Prothetischer Ersatz der Mitralklappe | Antikoagulationstherapie | Gelenkchirurgie mehrfachVereinigte Staaten
-
Ankara UniversityUnbekanntVorhofflimmern | Periphere Gefäßerkrankung | Tiefe Venenthrombose | Lungenembolie | Herzthrombus | Herzklappenersatz (mechanisch oder biologisch mit AF) | Kardiomyopathie (ischämisch oder dilatiert)Truthahn
-
Gwen McMillinAbgeschlossenBlutung | Venöse ThromboembolieVereinigte Staaten