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静脈血栓塞栓症の予防のための Odiparcil

2017年3月21日更新者：GlaxoSmithKline

膝関節全置換術後の静脈血栓塞栓症の予防におけるオジパルシルの安全性、忍容性、および有効性を評価するための用量範囲試験

Odiparcil は、人工膝関節全置換術後の血栓形成を防ぐことができるかどうかを判断し、また odiparcil が安全であることを証明するために研究されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

961

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
    - GSK Investigational Site
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Banning、California、アメリカ、92220
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - GSK Investigational Site
  - Torrance、California、アメリカ、90509
    - GSK Investigational Site
  - Yuba City、California、アメリカ、95991
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - GSK Investigational Site
  - Lonetree、Colorado、アメリカ、80124
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33756
    - GSK Investigational Site
  - Deland、Florida、アメリカ、32720
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
    - GSK Investigational Site
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - GSK Investigational Site
  - Sarsota、Florida、アメリカ、34239
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83702
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21215-5271
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Warren、Michigan、アメリカ、48089
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Mineola、New York、アメリカ、11501
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
    - GSK Investigational Site
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27704
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - GSK Investigational Site
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
    - GSK Investigational Site
  - Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
    - GSK Investigational Site
  - Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
    - GSK Investigational Site
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - GSK Investigational Site
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79410
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78217
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - GSK Investigational Site
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    - GSK Investigational Site
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23229
    - GSK Investigational Site
- West Virginia
  - Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - GSK Investigational Site
イギリス
- - Bournmouth、イギリス、BH7 7DW
    - GSK Investigational Site
  - Fife、イギリス、KY2 5AH
    - GSK Investigational Site
  - London、イギリス、SE5 9JP
    - GSK Investigational Site
  - Wigan、イギリス、WN6 9EP
    - GSK Investigational Site
- West Midlands
  - Birmingham、West Midlands、イギリス、B18 7QH
    - GSK Investigational Site
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31096
    - GSK Investigational Site
  - Kfar Saba、イスラエル、44281
    - GSK Investigational Site
  - Petach Tikva、イスラエル、49372
    - GSK Investigational Site
  - Tel-Aviv、イスラエル、64239
    - GSK Investigational Site
インド
- - Chennai、インド、600 040
    - GSK Investigational Site
  - Secunderabad、インド、500 003
    - GSK Investigational Site
ウクライナ
- - Cherkasy、ウクライナ、18009
    - GSK Investigational Site
  - Dnepropetrovsk、ウクライナ、49005
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv、ウクライナ、03103
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv、ウクライナ、04107
    - GSK Investigational Site
  - Vinnitsa、ウクライナ、21032
    - GSK Investigational Site
オーストラリア
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Southport、Queensland、オーストラリア、4215
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
    - GSK Investigational Site
  - Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
    - GSK Investigational Site
  - Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
    - GSK Investigational Site
  - Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
    - GSK Investigational Site
  - Windsor、Victoria、オーストラリア、3181
    - GSK Investigational Site
カナダ
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J 3M7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
    - GSK Investigational Site
  - Don Mills、Ontario、カナダ、M3C 1W3
    - GSK Investigational Site
  - Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
    - GSK Investigational Site
  - North York、Ontario、カナダ、M3M 2G2
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
    - GSK Investigational Site
  - Scarborough、Ontario、カナダ、M1W 3W3
    - GSK Investigational Site
  - Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
    - GSK Investigational Site
- Prince Edward Island
  - Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 1L2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
    - GSK Investigational Site
  - Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
    - GSK Investigational Site
  - Sainte Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
    - GSK Investigational Site
ブラジル
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
    - GSK Investigational Site
ポーランド
- - Bialystok、ポーランド、15-276
    - GSK Investigational Site
  - Krakow、ポーランド、31-862
    - GSK Investigational Site
  - Sosnowiec、ポーランド、41-200
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw、ポーランド、50-043
    - GSK Investigational Site
ラトビア
- - Riga、ラトビア、LV1004
    - GSK Investigational Site
  - Riga、ラトビア、LV1005
    - GSK Investigational Site
リトアニア
- - Kaunas、リトアニア、LT-50009
    - GSK Investigational Site
  - Klaipeda、リトアニア、LT-92288
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius、リトアニア、LT-04128
    - GSK Investigational Site
ロシア連邦
- - Irkutsk、ロシア連邦、664003
    - GSK Investigational Site
  - Kurgan、ロシア連邦、640014
    - GSK Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦、117415
    - GSK Investigational Site
  - Mosocow、ロシア連邦、115516
    - GSK Investigational Site
  - Mosocow、ロシア連邦、117593
    - GSK Investigational Site
  - Rostov- on- Don、ロシア連邦、344718
    - GSK Investigational Site
南アフリカ
- - Centurion、南アフリカ、157
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria、南アフリカ
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

女性は子供を産めないはずです。
膝関節全置換になります。

除外基準:

X線染料にアレルギーがあります。
ワルファリンまたはクマジンに対するアレルギーまたは反応。
以前のVTE（静脈血栓塞栓症）または深部静脈血栓症（DVT）。
抗凝固療法について。
腎障害。
-過去30日間に臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
10 ± 2 日間の治療で合計 VTE イベントが発生した参加者の割合時間枠：訪問7まで（10±2日間の治療）	参加者は、すべての研究訪問時および研究終了時 (10±2 日目) または早期離脱時に VTE について評価されました。研究の終わりにVTEの無症候性のままだった参加者は、少なくとも8日間の研究投薬後、必須の両側静脈造影を受けませんでした。早期に中止され、静脈造影以外の方法で客観的に VTE イベントが確認された参加者は、静脈造影を受ける必要はありませんでした。参加者は、早期離脱時または試験治療の 8 ～ 12 日後に判定された無症候性深部静脈血栓症（DVT）のいずれかを経験し、遅くとも研究治療終了の1日後、研究治療中の任意の時点で症候性DVTまたは肺塞栓症（PE）と判断された、または研究治療中のVTEに関連すると判断された死亡。	訪問7まで（10±2日間の治療）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
10±2日間の治療を超える近位DVTの参加者の割合時間枠：12日まで	近位 DVT は、膝窩静脈内またはその上の DVT として定義されます。参加者は、DVT の質問に対する ICAC の回答が「はい」または「いいえ」の場合、無症候性の評価可能な静脈造影図を持っていると見なされ、回答が「はい」の場合は、無症候性の DVT と判断されたと見なされました。 DVT の症状を報告した参加者は、ICAC が「症候性 DVT が特定されましたか?」という質問に回答した場合、客観的に確認された症候性 DVT が裁定されたと見なされました。は「はい」であり、試験治療の開始後 12 日以内に (医療モニターによって延長治療の免除が認められない限り)、試験治療終了後 1 日以内に事象が発生した。無症候性および症候性 DVT の両方で、質問「左近位」および「右近位」に対する ICAC の回答のいずれかが「DVT」である場合、参加者は近位 DVT を有すると見なされました。 10±2日間の治療で近位DVTを発症した参加者の割合が報告されました。	12日まで
10±2日間の治療を超える遠位DVTの参加者の割合時間枠：12日まで	参加者は、DVT の質問に対する ICAC の回答が「はい」または「いいえ」の場合、無症候性の評価可能な静脈造影図を持っていると見なされ、回答が「はい」の場合は、無症候性の DVT と判断されたと見なされました。 DVT の症状を報告した参加者は、ICAC が「症候性 DVT が特定されましたか?」という質問に回答した場合、客観的に確認された症候性 DVT が裁定されたと見なされました。は「はい」であり、試験治療の開始後 12 日以内に (医療モニターによって延長治療の免除が認められない限り)、試験治療終了後 1 日以内に事象が発生した。無症候性および症候性 DVT の両方で、質問「左遠位」および「右遠位」に対する研究者の回答のいずれかが「DVT」である場合、参加者は遠位 DVT を有すると見なされました。	12日まで
PEが10±2日以上の治療を受けた参加者の割合時間枠：12日まで	PE の症状を報告した参加者は、ICAC が「PE は特定されましたか?」という質問に回答した場合、客観的に確認された症候性 PE を判定されたと見なされました。「はい」でした。 E は、致命的 PE 非致命的 PE および合計 PE イベントとして特徴付けられました。致命的な PE 非致命的な PE および 12 日間の合計 PE イベントのデータが提示されています。	12日まで
治療の 10 ± 2 日間にわたる VTE による死亡数時間枠：12日まで	参加者は、死亡分類が「致命的な PE」として記録された場合、裁定された VTE 関連の原因で死亡したと見なされました。研究者の死亡分類が「致命的なPE」と記録されている場合、参加者は研究者が評価したVTE関連の原因で死亡したと見なされました。 10±2日間の治療におけるVTEによる死亡数が報告されました。	12日まで
10 ± 2 日間の治療で合計無症候性 VTE を有する参加者の割合時間枠：12日まで	参加者は、早期離脱時または研究治療の8〜12日後、および遅くとも1日後研究治療の終わり、研究治療中の任意の時点で症候性DVTまたはPEと判断された、または研究治療中のVTEに関連すると判断された死亡。参加者は、DVT の質問に対する ICAC の回答が「はい」または「いいえ」の場合、無症候性の評価可能な静脈造影図を持っていると見なされ、回答が「はい」の場合は、無症候性の DVT と判断されたと見なされました。質問「左遠位」および「右遠位」に対する研究者の回答のいずれかが「DVT」である場合、参加者は近位 DVT を有すると見なされました。質問「左遠位」および「右遠位」に対する研究者の回答のいずれかが「DVT」である場合、参加者は遠位 DVT を有すると見なされました。	12日まで
10 ± 2 日間の治療における全症候性 VTE の割合時間枠：12日まで	DVT の症状を報告した参加者は、ICAC が「症候性 DVT が特定されましたか?」という質問に回答した場合、客観的に確認された症候性 DVT が裁定されたと見なされました。は「はい」であり、試験治療の開始後 12 日以内に (医療モニターによって延長治療の免除が認められない限り)、試験治療終了後 1 日以内に事象が発生した。質問「左遠位」および「右遠位」に対する研究者の回答のいずれかが「DVT」である場合、参加者は近位 DVT を有すると見なされました。質問「左遠位」および「右遠位」に対する研究者の回答のいずれかが「DVT」である場合、参加者は遠位 DVT を有すると見なされました。治療の 10 ± 2 日間にわたって総症候性 (遠位および近位) VTE を有する参加者の割合が報告されました。	12日まで
治療期間中およびフォローアップ期間中のトラフ抗 IIa 活性の濃度時間枠：最大68日	すべての参加者で、次のように他の採血時にさらに 3 ミリリットルの血液が採取されました。 10日目（投与前）または抗第IIa因子活性の評価のための治験薬からの早期離脱。サンプルを 3.8% クエン酸ナトリウムチューブに集め、すぐに氷で冷やしました。血漿は遠心分離され、地域の中央研究所に出荷されるまで約-20℃で凍結されました。治療期間中のトラフ抗IIa活性の濃度および追跡調査が報告された。	最大68日
10±2日間の治療で大出血を起こした参加者の割合時間枠：12日まで	参加者は、試験治療の開始から 12 日後まで、試験治療の終了後 1 日以内に判定された大出血を経験した場合、ICAC で判定された大出血の発生率に含まれました。重大な出血は、臨床的に明白な出血として定義されました。 -眼球、脊髄内、心膜。 3. ベースラインから 2 g/dL を超える Hgb の減少、 4. 2 単位を超える濃縮 RBC の輸血、 5. 報告された出血に対する医学的または外科的介入、 6. 致命的な出血。イベントが上記の基準のいずれかを満たした場合。	12日まで
10±2日間の治療でVTEおよび/または大出血を起こした参加者の割合時間枠：12日まで	参加者は、研究治療の開始後 12 日まで、研究治療の終了後 1 日以内に裁定された大出血を経験した場合、ICAC 裁定による大出血の発生率に含まれました。 10±2日間の治療でVTEおよび/または大出血を起こした参加者の割合が報告されました。	12日まで
治療開始後の任意の時点で合計 VTE を有する参加者の割合時間枠：訪問9まで（治療後28日目）	参加者は、すべての研究来院時および研究終了時 (10±2 日目) または早期離脱時に VTE について評価されました。試験終了時に VTE の無症候性を維持していた参加者は、必須の両側静脈造影を受けました。早期に中止され、静脈造影以外の方法で客観的に VTE イベントが確認された参加者は、静脈造影を受ける必要はありませんでした。参加者は、早期離脱時または研究治療の8〜12日後、および研究治療の終了後1日以内に裁定された無症候性DVT、裁定された症候性DVTまたはPEのいずれかを経験した場合、総VTEのICAC裁定発生率に含まれました。研究治療中の任意の時点、または研究治療中のVTEに関連すると判断された死亡。治療開始後の任意の時点での総 VTE の参加者の割合が報告されました。	訪問9まで（治療後28日目）
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、直接ビリルビン（DB）、総ビリルビン（TB）が正常上限（ULN）からいつでも2倍および3倍上昇した参加者の割合時間枠：12日まで	AST (なし; > 正常上限 (ULN) の 3 倍)、ALT (なし; > ULN の 3 倍)、総ビリルビン (なし; >= 34.2 マイクロモル/リットル [umol /L])、直接ビリルビン (なし; >= 34.2 umol/L)。治療中いつでも ULN から 2 倍および 3 倍値が上昇した参加者の割合が報告されました。	12日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ITI101711

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。