Odiparcil para la prevención de la tromboembolia venosa
21 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un ensayo de rango de dosis para la evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de odiparcilo en la prevención del tromboembolismo venoso después de la cirugía de reemplazo total de rodilla
Se está estudiando el odiparcil para determinar si puede prevenir la formación de coágulos de sangre después de un reemplazo total de rodilla y también para demostrar que el odiparcil es seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
961
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- GSK Investigational Site
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
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Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- GSK Investigational Site
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Windsor, Victoria, Australia, 3181
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 3M7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Don Mills, Ontario, Canadá, M3C 1W3
- GSK Investigational Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- GSK Investigational Site
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North York, Ontario, Canadá, M3M 2G2
- GSK Investigational Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1W 3W3
- GSK Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- GSK Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 1L2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- GSK Investigational Site
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Sainte Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Banning, California, Estados Unidos, 92220
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- GSK Investigational Site
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Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- GSK Investigational Site
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Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- GSK Investigational Site
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- GSK Investigational Site
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Sarsota, Florida, Estados Unidos, 34239
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- GSK Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- GSK Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-5271
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48089
- GSK Investigational Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- GSK Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- GSK Investigational Site
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- GSK Investigational Site
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- GSK Investigational Site
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- GSK Investigational Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
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Irkutsk, Federación Rusa, 664003
- GSK Investigational Site
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Kurgan, Federación Rusa, 640014
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 117415
- GSK Investigational Site
-
Mosocow, Federación Rusa, 115516
- GSK Investigational Site
-
Mosocow, Federación Rusa, 117593
- GSK Investigational Site
-
Rostov- on- Don, Federación Rusa, 344718
- GSK Investigational Site
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Chennai, India, 600 040
- GSK Investigational Site
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Secunderabad, India, 500 003
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
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Petach Tikva, Israel, 49372
- GSK Investigational Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV1004
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV1005
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- GSK Investigational Site
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Klaipeda, Lituania, LT-92288
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituania, LT-04128
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-276
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-862
- GSK Investigational Site
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-043
- GSK Investigational Site
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Bournmouth, Reino Unido, BH7 7DW
- GSK Investigational Site
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Fife, Reino Unido, KY2 5AH
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE5 9JP
- GSK Investigational Site
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Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
- GSK Investigational Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
- GSK Investigational Site
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Centurion, Sudáfrica, 157
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Sudáfrica
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
- GSK Investigational Site
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- GSK Investigational Site
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49005
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03103
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 04107
- GSK Investigational Site
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Vinnitsa, Ucrania, 21032
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben ser incapaces de tener hijos.
- Tendrá un reemplazo total de rodilla.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a cualquier tinte de rayos X.
- Alergias o reacciones a la warfarina o cumadina.
- TEV anterior (tromboembolismo venoso) o trombosis venosa profunda (TVP).
- En tratamiento anticoagulante.
- Insuficiencia renal.
- Participó en algún ensayo clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con evento de TEV total durante 10 ± 2 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (10 ± 2 días de tratamiento)
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Se evaluó el TEV de los participantes en todas las visitas del estudio y al final del estudio (Día 10±2) o al retiro temprano.
Cualquier participante que permaneció asintomático de TEV al final del estudio no recibió un venograma bilateral obligatorio después de al menos 8 días con la medicación del estudio.
Los participantes que se retiraron antes de tiempo y se había confirmado objetivamente que tenían un evento de TEV por un método diferente a la venografía no estaban obligados a someterse a una venografía.
Un participante se incluyó en la incidencia de TEV total adjudicada por el Comité Central Independiente de Adjudicación (ICAC) si experimentó alguna de las trombosis venosas profundas (TVP) asintomáticas adjudicadas en el retiro temprano o después de 8 a 12 días de tratamiento del estudio y no más tarde de 1 día después del final del tratamiento del estudio, TVP sintomática adjudicada o embolia pulmonar (EP) en cualquier momento durante el tratamiento del estudio o muerte adjudicada como relacionada con TEV durante el tratamiento del estudio.
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Hasta Visita 7 (10 ± 2 días de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con TVP proximal durante 10 ± 2 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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La TVP proximal se define como TVP en o por encima de la vena poplítea.
Se consideró que un participante había tenido un venograma evaluable asintomático si la respuesta del ICAC a la pregunta de TVP era "Sí" o "No", y que había tenido una TVP asintomática adjudicada si la respuesta era "Sí".
Se consideró que un participante que informó síntomas de TVP tenía una TVP sintomática objetivamente confirmada adjudicada si el ICAC respondía a la pregunta "¿Se identificó una TVP sintomática?" fue 'Sí' y el evento ocurrió no más de 12 días después del inicio del tratamiento del estudio (a menos que el monitor médico haya otorgado una exención para el tratamiento prolongado) y no más de 1 día después del final del tratamiento del estudio.
Tanto en la TVP asintomática como en la sintomática, se consideró que el participante tenía una TVP proximal si alguna de las respuestas del ICAC a las preguntas "Proximal izquierda" y "Proximal derecha" era "TVP".
Se informó el porcentaje de participantes con TVP proximal durante 10 ± 2 días de tratamiento.
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Hasta 12 días
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Porcentaje de participantes con TVP distal durante 10 ± 2 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Se consideró que un participante había tenido un venograma evaluable asintomático si la respuesta del ICAC a la pregunta de TVP era "Sí" o "No", y que había tenido una TVP asintomática adjudicada si la respuesta era "Sí".
Se consideró que un participante que informó síntomas de TVP tenía una TVP sintomática objetivamente confirmada adjudicada si el ICAC respondía a la pregunta "¿Se identificó una TVP sintomática?" fue 'Sí' y el evento ocurrió no más de 12 días después del inicio del tratamiento del estudio (a menos que el monitor médico haya otorgado una exención para el tratamiento prolongado) y no más de 1 día después del final del tratamiento del estudio.
Tanto en la TVP asintomática como en la sintomática, se consideró que el participante tenía una TVP distal si alguna de las respuestas del investigador a las preguntas "Distal izquierda" y "Distal derecha" es "TVP".
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Hasta 12 días
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Porcentaje de participantes con EP durante 10 ± 2 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Se consideró que el participante que informó síntomas de EP había tenido una EP sintomática objetivamente confirmada adjudicada si el ICAC respondía a la pregunta "¿Se identificó una EP?" fue 'Sí'.
E se caracterizó como EP fatal, EP no fatal y eventos de EP total.
Se han presentado datos para EP mortales, EP no mortales y eventos de EP totales durante 12 días.
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Hasta 12 días
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Número de muertes por TEV durante 10 ± 2 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Un participante se consideró muerto por una causa adjudicada relacionada con TEV si la clasificación de muerte se registró como "EP fatal".
Se consideró que un participante había muerto por una causa relacionada con TEV evaluada por el investigador si la clasificación de muerte del investigador se registró como "EP mortal".
Se informó el número de muertes por TEV durante 10 ± 2 días de tratamiento.
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Hasta 12 días
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Porcentaje de participantes con TEV asintomático total durante 10 ± 2 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Un participante se incluyó en la incidencia de TEV total adjudicada por el Comité Central Independiente de Adjudicación (ICAC) si experimentó alguna trombosis venosa profunda (TVP) asintomática adjudicada en el retiro temprano o después de 8 a 12 días de tratamiento del estudio y no más tarde de 1 día después final del tratamiento del estudio, TVP sintomática adjudicada o EP en cualquier momento durante el tratamiento del estudio o muerte adjudicada como relacionada con TEV durante el tratamiento del estudio.
Se consideró que un participante había tenido un venograma evaluable asintomático si la respuesta del ICAC a la pregunta de TVP era "Sí" o "No", y que había tenido una TVP asintomática adjudicada si la respuesta era "Sí".
Se consideró que el participante tenía una TVP proximal si cualquiera de las respuestas del investigador a las preguntas "Distal izquierdo" y "Distal derecho" es "TVP".
Se consideró que el participante tenía una TVP distal si cualquiera de las respuestas del investigador a las preguntas "Distal izquierdo" y "Distal derecho" es "TVP".
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Hasta 12 días
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Porcentaje de TEV sintomática total durante 10 ± 2 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Se consideró que un participante que informó síntomas de TVP tenía una TVP sintomática objetivamente confirmada adjudicada si el ICAC respondía a la pregunta "¿Se identificó una TVP sintomática?" fue 'Sí' y el evento ocurrió no más de 12 días después del inicio del tratamiento del estudio (a menos que el monitor médico haya otorgado una exención para el tratamiento prolongado) y no más de 1 día después del final del tratamiento del estudio.
Se consideró que el participante tenía una TVP proximal si alguna de las respuestas del investigador a las preguntas "Distal izquierdo" y "Distal derecho" era "TVP".
Se consideró que el participante tenía una TVP distal si alguna de las respuestas del investigador a las preguntas "Distal izquierda" y "Distal derecha" era "TVP".
Se informó el porcentaje de participantes con TEV total sintomática (distal y proximal) durante 10 ± 2 días de tratamiento.
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Hasta 12 días
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Concentración de actividad mínima de Anti-IIa durante la duración del tratamiento y el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 68 días
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En todos los participantes, se recolectaron 3 mililitros adicionales de sangre en el momento de otra muestra de sangre de la siguiente manera: línea de base, día 3 (antes de la dosis, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis), día 5 (antes de la dosis) y Día 10 (antes de la dosis) o retiro temprano de la medicación del estudio para la evaluación de la actividad anti-factor IIa.
Las muestras se recogieron en tubos de citrato de sodio al 3,8% y se enfriaron inmediatamente en hielo.
Los plasmas fueron centrifugados y congelados a -20ºC aproximadamente hasta el momento de su envío al laboratorio central regional.
Se informó la concentración mínima de actividad Anti-IIa durante la duración del tratamiento y el seguimiento.
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Hasta 68 días
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Porcentaje de participantes con hemorragias mayores durante 10 ± 2 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Un participante se incluyó en la incidencia de hemorragia mayor adjudicada por ICAC si el participante experimentó una hemorragia mayor adjudicada hasta 12 días después del inicio del tratamiento del estudio y no más de 1 día después del final del tratamiento del estudio.
Sangrado mayor se definió como sangrado clínicamente evidente, 1) Sangrado clínico manifiesto: sangrado clínicamente aparente o signos y/o síntomas que sugieran sangrado con estudios de imagen confirmatorios (p. ej., ultrasonido, tomografía computarizada) 2. Compromiso del sitio crítico: intracraneal, retroperitoneal, -ocular, intraespinal, pericárdico.
3. Disminución de Hgb > 2 g/dl desde el valor inicial, 4. Transfusión de > 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos, 5. Intervención médica o quirúrgica para el sangrado notificado, 6. Sangrado mortal.
Si el evento cumplió con uno de los criterios anteriores.
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Hasta 12 días
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Porcentaje de participantes con TEV y/o sangrado mayor durante 10±2 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Un participante se incluyó en la incidencia de hemorragia mayor adjudicada por ICAC si experimentó una hemorragia mayor adjudicada hasta 12 días después del inicio del tratamiento del estudio y no más de 1 día después del final del tratamiento del estudio.
Se informó el porcentaje de participantes con TEV y/o hemorragia mayor durante 10 ± 2 días de tratamiento.
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Hasta 12 días
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Porcentaje de participantes con TEV total en cualquier momento después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta Visita 9 (Día 28 post tratamiento)
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Se evaluó el TEV de los participantes en todas las visitas del estudio y al final del estudio (Día 10±2) o al retiro temprano.
Cualquier participante que permaneciera asintomático de TEV al final del estudio recibió un venograma bilateral obligatorio.
Los participantes que se retiraron antes de tiempo y se había confirmado objetivamente que tenían un evento de TEV por un método diferente a la venografía no estaban obligados a someterse a una venografía.
Un participante se incluyó en la incidencia adjudicada por ICAC de TEV total si experimentó alguna de las TVP asintomáticas adjudicadas en el retiro temprano o después de 8 a 12 días de tratamiento del estudio y a más tardar 1 día después del final del tratamiento del estudio, TVP sintomática adjudicada o EP en en cualquier momento durante el tratamiento del estudio o muerte adjudicada como relacionada con TEV durante el tratamiento del estudio.
Se informó el porcentaje de participantes con TEV total en cualquier momento después del inicio del tratamiento.
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Hasta Visita 9 (Día 28 post tratamiento)
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Porcentaje de participantes con alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina directa (DB) y bilirrubina total (TB) elevadas por 2 y 3 veces desde los límites normales superiores (LSN) en cualquier momento durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Los rangos (valor de preocupación bajo; valor de preocupación alto) para AST (ninguna; > 3 veces el límite superior normal (ULN)), ALT (ninguna; > 3 veces ULN), bilirrubina total (ninguna; >= 34,2 micromoles por litro [umol /L]), bilirrubina directa (ninguna; >= 34,2 umol/L).
Se informó el porcentaje de participantes con valores elevados de 2 y 3 veces del ULN en cualquier momento durante el tratamiento.
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Hasta 12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Arritmias Cardiacas
- Embolia
- Fibrilación auricular
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
- Anticoagulantes
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- ITI101711
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Warfarina
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