Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одипарцил для профилактики венозной тромбоэмболии

21 марта 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование диапазона доз для оценки безопасности, переносимости и эффективности одипарцила в профилактике венозной тромбоэмболии после тотальной операции по замене коленного сустава

Одипарцил изучается, чтобы определить, может ли он предотвратить образование тромбов после полной замены коленного сустава, а также чтобы доказать, что одипарцил безопасен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

961

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Southport, Queensland, Австралия, 4215
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
    - GSK Investigational Site
  - Clayton, Victoria, Австралия, 3168
    - GSK Investigational Site
  - Geelong, Victoria, Австралия, 3220
    - GSK Investigational Site
  - Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
    - GSK Investigational Site
  - Windsor, Victoria, Австралия, 3181
    - GSK Investigational Site
Бразилия
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
    - GSK Investigational Site
Израиль
- - Haifa, Израиль, 31096
    - GSK Investigational Site
  - Kfar Saba, Израиль, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Petach Tikva, Израиль, 49372
    - GSK Investigational Site
  - Tel-Aviv, Израиль, 64239
    - GSK Investigational Site
Индия
- - Chennai, Индия, 600 040
    - GSK Investigational Site
  - Secunderabad, Индия, 500 003
    - GSK Investigational Site
Канада
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3J 3M7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
    - GSK Investigational Site
  - Don Mills, Ontario, Канада, M3C 1W3
    - GSK Investigational Site
  - Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
    - GSK Investigational Site
  - North York, Ontario, Канада, M3M 2G2
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
    - GSK Investigational Site
  - Scarborough, Ontario, Канада, M1W 3W3
    - GSK Investigational Site
  - Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
    - GSK Investigational Site
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 1L2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
    - GSK Investigational Site
  - Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
    - GSK Investigational Site
  - Sainte Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
    - GSK Investigational Site
Латвия
- - Riga, Латвия, LV1004
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Латвия, LV1005
    - GSK Investigational Site
Литва
- - Kaunas, Литва, LT-50009
    - GSK Investigational Site
  - Klaipeda, Литва, LT-92288
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Литва, LT-04128
    - GSK Investigational Site
Польша
- - Bialystok, Польша, 15-276
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Польша, 31-862
    - GSK Investigational Site
  - Sosnowiec, Польша, 41-200
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Польша, 50-043
    - GSK Investigational Site
Российская Федерация
- - Irkutsk, Российская Федерация, 664003
    - GSK Investigational Site
  - Kurgan, Российская Федерация, 640014
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Российская Федерация, 117415
    - GSK Investigational Site
  - Mosocow, Российская Федерация, 115516
    - GSK Investigational Site
  - Mosocow, Российская Федерация, 117593
    - GSK Investigational Site
  - Rostov- on- Don, Российская Федерация, 344718
    - GSK Investigational Site
Соединенное Королевство
- - Bournmouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
    - GSK Investigational Site
  - Fife, Соединенное Королевство, KY2 5AH
    - GSK Investigational Site
  - London, Соединенное Королевство, SE5 9JP
    - GSK Investigational Site
  - Wigan, Соединенное Королевство, WN6 9EP
    - GSK Investigational Site
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B18 7QH
    - GSK Investigational Site
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
    - GSK Investigational Site
  - Yuba City, California, Соединенные Штаты, 95991
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
    - GSK Investigational Site
  - Lonetree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
    - GSK Investigational Site
  - Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
    - GSK Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - GSK Investigational Site
  - Sarsota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215-5271
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48089
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
    - GSK Investigational Site
  - Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
    - GSK Investigational Site
  - Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
    - GSK Investigational Site
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    - GSK Investigational Site
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
    - GSK Investigational Site
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - GSK Investigational Site
Украина
- - Cherkasy, Украина, 18009
    - GSK Investigational Site
  - Dnepropetrovsk, Украина, 49005
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Украина, 03103
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Украина, 04107
    - GSK Investigational Site
  - Vinnitsa, Украина, 21032
    - GSK Investigational Site
Южная Африка
- - Centurion, Южная Африка, 157
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, Южная Африка
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Женщины не должны иметь детей.
Будет полная замена колена.

Критерий исключения:

Аллергия на любой рентгеновский краситель.
Аллергии или реакции на варфарин или кумадин.
Предыдущий ВТЭ (венозная тромбоэмболия) или тромбоз глубоких вен (ТГВ).
На антикоагулянтной терапии.
Почечная недостаточность.
Участвовал в каком-либо клиническом исследовании за последние 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников с полным эпизодом ВТЭ в течение 10 ± 2 дней лечения Временное ограничение: До визита 7 (10 ± 2 дня лечения)	Участников оценивали на предмет ВТЭ во время всех визитов в рамках исследования и в конце исследования (10 ± 2 день) или при досрочном выходе из исследования. Ни одному участнику, у которого в конце исследования не было симптомов ВТЭ, не проводили обязательную двустороннюю венограмму после как минимум 8 дней приема исследуемого препарата. Участникам, которые были досрочно исключены из исследования и у которых было объективно подтверждено наличие ВТЭ другим методом, кроме венографии, не требовалось проходить венографию. Участник был включен в число случаев тотальной ВТЭ, установленной Независимым центральным судебным комитетом (ICAC), если у него/нее возник какой-либо из признанных бессимптомных тромбозов глубоких вен (ТГВ) при досрочном выходе или после 8–12 дней исследуемого лечения и не позднее через 1 день после окончания исследуемого лечения, подтвержденный симптоматический ТГВ или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) в любое время во время исследуемого лечения или смерть, признанная связанной с ВТЭ во время исследуемого лечения.	До визита 7 (10 ± 2 дня лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников с проксимальным ТГВ в течение 10 ± 2 дней лечения Временное ограничение: До 12 дней	Проксимальный ТГВ определяется как ТГВ в подколенной вене или над ней. Считалось, что у участника была бессимптомная поддающаяся оценке венограмма, если ответ ICAC на вопрос о ТГВ был «Да» или «Нет», и что у него был установлен бессимптомный ТГВ, если ответ был «Да». Участник, сообщивший о симптомах ТГВ, считался имеющим объективно подтвержденный симптоматический ТГВ, если ICAC ответил на вопрос «Был ли выявлен симптоматический ТГВ?» был «Да», и событие произошло не более чем через 12 дней после начала исследуемого лечения (если только медицинский наблюдатель не дал разрешение на продление лечения) и не более чем через 1 день после окончания исследуемого лечения. Как при бессимптомном, так и при симптоматическом ТГВ считалось, что у участника был проксимальный ТГВ, если любой из ответов ICAC на вопросы «Левый проксимальный» и «Правый проксимальный» был «ТГВ». Сообщалось о проценте участников с проксимальным ТГВ в течение 10 ± 2 дней лечения.	До 12 дней
Процент участников с дистальным ТГВ в течение 10 ± 2 дней лечения Временное ограничение: До 12 дней	Считалось, что у участника была бессимптомная поддающаяся оценке венограмма, если ответ ICAC на вопрос о ТГВ был «Да» или «Нет», и что у него был установлен бессимптомный ТГВ, если ответ был «Да». Участник, сообщивший о симптомах ТГВ, считался имеющим объективно подтвержденный симптоматический ТГВ, если ICAC ответил на вопрос «Был ли выявлен симптоматический ТГВ?» был «Да», и событие произошло не более чем через 12 дней после начала исследуемого лечения (если только медицинский наблюдатель не дал разрешение на продление лечения) и не более чем через 1 день после окончания исследуемого лечения. Как при бессимптомном, так и при симптоматическом ТГВ считалось, что у участника был дистальный ТГВ, если любой из ответов исследователя на вопросы «Левый дистальный отдел» и «Правый дистальный отдел» был «ТГВ».	До 12 дней
Процент участников с ПЭ в течение 10 ± 2 дней лечения Временное ограничение: До 12 дней	Участник, сообщивший о симптомах ТЭЛА, считался имеющим установленную объективно подтвержденную симптоматическую ТЭЛА, если МКАС ответил на вопрос «Была ли выявлена ТЭЛА?» было «Да». E характеризовалась фатальной ТЭЛА, нефатальной ТЭЛА и общей ТЭЛА. Были представлены данные для фатальной ТЭЛА, нефатальной ТЭЛА и общего количества случаев ТЭЛА за 12 дней.	До 12 дней
Количество смертей от ВТЭ в течение 10 ± 2 дней лечения Временное ограничение: До 12 дней	Участник считался умершим по установленной причине, связанной с ВТЭ, если классификация смерти была зарегистрирована как «фатальная ТЭЛА». Участник считался умершим от причины, связанной с ВТЭ, по оценке исследователя, если классификация смерти исследователя была зарегистрирована как «фатальная ТЭЛА». Сообщалось о количестве смертей из-за ВТЭ в течение 10 ± 2 дней лечения.	До 12 дней
Процент участников с полной бессимптомной ВТЭ в течение 10 ± 2 дней лечения Временное ограничение: До 12 дней	Участник был включен в группу случаев тотальной ВТЭ, установленную Независимым центральным судебным комитетом (ICAC), если у него возник любой из признанных бессимптомных тромбозов глубоких вен (ТГВ) при досрочном прекращении или через 8–12 дней исследуемого лечения и не позднее, чем через 1 день после его окончания. окончание исследуемого лечения, подтвержденный симптоматический ТГВ или ТЭЛА в любое время во время исследуемого лечения или смерть, признанная связанной с ВТЭ во время исследуемого лечения. Считалось, что у участника была бессимптомная поддающаяся оценке венограмма, если ответ ICAC на вопрос о ТГВ был «Да» или «Нет», и что у него был установлен бессимптомный ТГВ, если ответ был «Да». Считалось, что у участника был проксимальный ТГВ, если любой из ответов исследователя на вопросы «Левый дистальный отдел» и «Правый дистальный отдел» был «ТГВ». Считалось, что у участника был дистальный ТГВ, если любой из ответов исследователя на вопросы «Дистальный левый» и «Дистальный правый» был «ТГВ».	До 12 дней
Процент всех симптоматических ВТЭ за 10 ± 2 дней лечения Временное ограничение: До 12 дней	Участник, сообщивший о симптомах ТГВ, считался имеющим объективно подтвержденный симптоматический ТГВ, если ICAC ответил на вопрос «Был ли выявлен симптоматический ТГВ?» был «Да», и событие произошло не более чем через 12 дней после начала исследуемого лечения (если только медицинский наблюдатель не дал разрешение на продление лечения) и не более чем через 1 день после окончания исследуемого лечения. Считалось, что у участника был проксимальный ТГВ, если любой из ответов исследователя на вопросы «Левый дистальный отдел» и «Правый дистальный отдел» был «ТГВ». Считалось, что у участника был дистальный ТГВ, если любой из ответов исследователя на вопросы «Дистальный левый» и «Дистальный правый» был «ТГВ». Сообщалось о проценте участников с общей симптоматической (дистальной и проксимальной) ВТЭ в течение 10 ± 2 дней лечения.	До 12 дней
Концентрация минимальной активности анти-IIa на протяжении лечения и последующего наблюдения Временное ограничение: До 68 дней	У всех участников было собрано дополнительно 3 миллилитра крови во время другого забора крови следующим образом: Исходный уровень, День 3 (до введения дозы, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы), День 5 (до введения дозы) и 10-й день (до приема) или досрочное прекращение приема исследуемого препарата для оценки активности антифактора IIa. Образцы собирали в пробирки с 3,8% цитратом натрия и немедленно охлаждали на льду. Плазму центрифугировали и замораживали при температуре приблизительно -20ºC до момента отправки в региональную центральную лабораторию. Сообщалось о концентрации минимальной активности анти-IIa в течение всего периода лечения и последующего наблюдения.	До 68 дней
Процент участников с большими кровотечениями в течение 10 ± 2 дней лечения Временное ограничение: До 12 дней	Участника включали в группу случаев большого кровотечения, установленную ICAC, если у него было подтвержденное большое кровотечение в течение 12 дней после начала исследуемого лечения и не позднее, чем через 1 день после окончания исследуемого лечения. Большое кровотечение определялось как клинически явное кровотечение. 1) Клиническое явное кровотечение: клинически очевидное кровотечение или признаки и/или симптомы, указывающие на кровотечение при подтверждающих визуализирующих исследованиях (например, ультразвуковое исследование, компьютерная томография). -глазной, интраспинальный, перикардиальный. 3. Снижение Hgb > 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем, 4. Переливание > 2 единиц эритроцитарной массы, 5. Медикаментозное или хирургическое вмешательство по поводу предполагаемого кровотечения, 6. Кровотечение со смертельным исходом. Если событие соответствует одному из вышеуказанных критериев.	До 12 дней
Процент участников с ВТЭ и/или массивным кровотечением в течение 10 ± 2 дней лечения Временное ограничение: До 12 дней	Участник был включен в число случаев большого кровотечения, установленное ICAC, если у него было подтвержденное большое кровотечение в течение 12 дней после начала исследуемого лечения и не позднее, чем через 1 день после окончания исследуемого лечения. Сообщалось о проценте участников с ВТЭ и/или большим кровотечением в течение 10 ± 2 дней лечения.	До 12 дней
Процент участников с полной ВТЭ в любое время после начала лечения Временное ограничение: До визита 9 (28-й день после лечения)	Участников оценивали на предмет ВТЭ во время всех визитов в рамках исследования и в конце исследования (10 ± 2 день) или при досрочном выходе из исследования. Всем участникам, у которых в конце исследования не было симптомов ВТЭ, была проведена обязательная двусторонняя флебограмма. Участникам, которые были досрочно исключены из исследования и у которых было объективно подтверждено наличие ВТЭ другим методом, кроме венографии, не требовалось проходить венографию. Участник был включен в группу случаев тотальной ВТЭ, установленную ICAC, если у него наблюдался любой из признанных бессимптомных ТГВ при раннем выходе или через 8-12 дней исследуемого лечения и не позднее чем через 1 день после окончания исследуемого лечения, подтвержденный симптоматический ТГВ или ТЭЛА в любое время во время исследуемого лечения или смерть, признанная связанной с ВТЭ во время исследуемого лечения. Сообщалось о проценте участников с общей ВТЭ в любое время после начала лечения.	До визита 9 (28-й день после лечения)
Процент участников с повышенным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), прямого билирубина (DB) и общего билирубина (TB) в 2 раза и в 3 раза по сравнению с верхними нормальными пределами (ВГН) в любое время во время лечения Временное ограничение: До 12 дней	Диапазоны (низкое значение; высокое значение) для АСТ (отсутствует; >3-кратное превышение верхней границы нормы (ВГН)), АЛТ (отсутствует; >3-кратное ВГН), общий билирубин (отсутствует; >= 34,2 мкмоль на литр [мкмоль /л]), прямой билирубин (отсутствует; >= 34,2 мкмоль/л). Сообщалось о проценте участников с повышенными значениями в 2 и 3 раза по сравнению с ВГН в любое время во время лечения.	До 12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ITI101711

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Peter Biro

Завершенный

Точная настройка нервно-мышечной блокады при роботизированной простатэктомии (NMBUro)

Поддержание блока Deep NM без передозировки

Швейцария