Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odiparcil do zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej

21 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie z zakresem dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności produktu Odiparcil w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Odiparcil jest badany w celu ustalenia, czy może zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, a także w celu udowodnienia, że ​​odiparcil jest bezpieczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

961

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Centurion, Afryka Południowa, 157
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
        • GSK Investigational Site
      • Kurgan, Federacja Rosyjska, 640014
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117415
        • GSK Investigational Site
      • Mosocow, Federacja Rosyjska, 115516
        • GSK Investigational Site
      • Mosocow, Federacja Rosyjska, 117593
        • GSK Investigational Site
      • Rostov- on- Don, Federacja Rosyjska, 344718
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600 040
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indie, 500 003
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49372
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Don Mills, Ontario, Kanada, M3C 1W3
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • GSK Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3M 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1W 3W3
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-04128
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-862
        • GSK Investigational Site
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-043
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • GSK Investigational Site
      • Yuba City, California, Stany Zjednoczone, 95991
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Lonetree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Sarsota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215-5271
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48089
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03103
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21032
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournmouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Fife, Zjednoczone Królestwo, KY2 5AH
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • GSK Investigational Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV1004
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV1005
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą nie mieć dzieci.
  • Będzie miał całkowitą wymianę stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na jakikolwiek barwnik rentgenowski.
  • Alergie lub reakcje na warfarynę lub kumadynę.
  • Przebyta ŻChZZ (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepica żył głębokich (DVT).
  • Na terapii przeciwzakrzepowej.
  • Zaburzenia czynności nerek.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym zdarzeniem ŻChZZ w ciągu 10 ± 2 dni leczenia
Ramy czasowe: Do Wizyty 7 (10 ± 2 dni leczenia)
Uczestnicy byli oceniani pod kątem ŻChZZ podczas wszystkich wizyt w ramach badania i na koniec badania (dzień 10 ± 2) lub przy wczesnym wycofaniu. Żaden uczestnik, u którego do końca badania nie wystąpiły żadne objawy ŻChZZ, nie otrzymał obowiązkowego obustronnego wenogramu po co najmniej 8 dniach przyjmowania badanego leku. Uczestnicy, którzy zostali wcześniej wycofani i zostali obiektywnie potwierdzeni, że mają zdarzenie ŻChZZ metodą inną niż flebografia, nie byli zobowiązani do poddania się flebografii. Uczestnik został włączony do orzeczonej przez Niezależną Centralną Komisję Orzekającą (ICAC) częstości występowania całkowitej ŻChZZ, jeśli doświadczył jakiejkolwiek bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT) stwierdzonej we wczesnym odstawieniu lub po 8-12 dniach leczenia w ramach badania i nie później niż 1 dzień po zakończeniu leczenia w ramach badania, stwierdzona objawowa ZŻG lub zatorowość płucna (ZP) w dowolnym momencie podczas leczenia w ramach badania lub zgon uznany za związany z ŻChZZ podczas leczenia w ramach badania.
Do Wizyty 7 (10 ± 2 dni leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z proksymalną ZŻG w ciągu 10 ± 2 dni leczenia
Ramy czasowe: Do 12 dni
Proksymalna DVT jest definiowana jako DVT w lub powyżej żyły podkolanowej. Uznano, że uczestnik miał bezobjawowy możliwy do oceny flebogram, jeśli odpowiedź ICAC na pytanie DVT brzmiała „tak” lub „nie”, oraz że miał orzeczoną bezobjawową DVT, jeśli odpowiedź brzmiała „tak”. Uczestnika, który zgłosił objawy ZŻG, uznano za mającego obiektywnie potwierdzoną objawową ZŻG, jeśli odpowiedź ICAC na pytanie „Czy zidentyfikowano objawową ZŻG?” brzmiało „Tak”, a zdarzenie miało miejsce nie później niż 12 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania (chyba że zwolnienie z przedłużonego leczenia zostało przyznane przez monitora medycznego) i nie więcej niż 1 dzień po zakończeniu leczenia w ramach badania. Zarówno w przypadku bezobjawowej, jak i objawowej DVT, uznano, że uczestnik miał proksymalną DVT, jeśli którykolwiek z ICAC odpowiedział na pytania „Lewy proksymalny” i „Prawy proksymalny” brzmiał „DVT”. Odnotowano odsetek uczestników z proksymalną ZŻG w ciągu 10 ± 2 dni leczenia.
Do 12 dni
Odsetek uczestników z dystalną DVT w ciągu 10 ± 2 dni leczenia
Ramy czasowe: Do 12 dni
Uznano, że uczestnik miał bezobjawowy możliwy do oceny flebogram, jeśli odpowiedź ICAC na pytanie DVT brzmiała „tak” lub „nie”, oraz że miał orzeczoną bezobjawową DVT, jeśli odpowiedź brzmiała „tak”. Uczestnika, który zgłosił objawy ZŻG, uznano za mającego obiektywnie potwierdzoną objawową ZŻG, jeśli odpowiedź ICAC na pytanie „Czy zidentyfikowano objawową ZŻG?” brzmiało „Tak”, a zdarzenie miało miejsce nie później niż 12 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania (chyba że zwolnienie z przedłużonego leczenia zostało przyznane przez monitora medycznego) i nie więcej niż 1 dzień po zakończeniu leczenia w ramach badania. Zarówno w przypadku bezobjawowej, jak i objawowej DVT, uznano, że uczestnik miał dystalną DVT, jeśli jedna z odpowiedzi badacza na pytania „Lewa dystalna” i „Prawa dystalna” brzmi „DVT”.
Do 12 dni
Odsetek uczestników z PE w ciągu 10 ± 2 dni leczenia
Ramy czasowe: Do 12 dni
Uznano, że uczestnik, który zgłosił objawy PE, miał orzeczoną, obiektywnie potwierdzoną objawową PE, jeśli odpowiedź ICAC na pytanie „Czy zidentyfikowano PE?” brzmiało „Tak”. E scharakteryzowano jako PE zakończone zgonem, PE niezakończone zgonem i całkowite zdarzenia PE. Przedstawiono dane dotyczące PE zakończonej zgonem, PE niezakończonej zgonem oraz całkowitej liczby zdarzeń PE w ciągu 12 dni.
Do 12 dni
Liczba zgonów z powodu ŻChZZ w ciągu 10 ± 2 dni leczenia
Ramy czasowe: Do 12 dni
Uczestnika uznano za zmarłego z powodu orzeczonej przyczyny związanej z ŻChZZ, jeśli zgon został odnotowany jako „Śmiertelna PE”. Uznano, że uczestnik zmarł z przyczyny związanej z VTE ocenionej przez badacza, jeśli klasyfikację zgonu badacza zarejestrowano jako „Zator śmiertelny ze skutkiem śmiertelnym”. Odnotowano liczbę zgonów z powodu ŻChZZ w ciągu 10 ± 2 dni leczenia.
Do 12 dni
Odsetek uczestników z całkowicie bezobjawową ŻChZZ w ciągu 10 ± 2 dni leczenia
Ramy czasowe: Do 12 dni
Uczestnik został włączony do ustalonej przez Niezależną Centralną Komisję Orzekającą (ICAC) częstości występowania całkowitej ŻChZZ, jeśli doświadczył jakiejkolwiek bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT) przy wczesnym odstawieniu lub po 8-12 dniach leczenia w ramach badania i nie później niż 1 dzień po koniec leczenia w ramach badania, stwierdzona objawowa ZŻG lub ZP w dowolnym momencie podczas leczenia w ramach badania lub zgon uznany za związany z ŻChZZ podczas leczenia w ramach badania. Uznano, że uczestnik miał bezobjawowy możliwy do oceny flebogram, jeśli odpowiedź ICAC na pytanie DVT brzmiała „tak” lub „nie”, oraz że miał orzeczoną bezobjawową DVT, jeśli odpowiedź brzmiała „tak”. Uznano, że uczestnik miał proksymalną DVT, jeśli jedna z odpowiedzi badacza na pytania „Lewy dystalny” i „Prawy dystalny” brzmi „DVT”. Uznano, że uczestnik miał dystalną DVT, jeśli jedna z odpowiedzi badacza na pytania „Lewy dystalny” i „Prawy dystalny” to „DVT”.
Do 12 dni
Odsetek wszystkich objawowych ŻChZZ w ciągu 10 ± 2 dni leczenia
Ramy czasowe: Do 12 dni
Uczestnika, który zgłosił objawy ZŻG, uznano za mającego obiektywnie potwierdzoną objawową ZŻG, jeśli odpowiedź ICAC na pytanie „Czy zidentyfikowano objawową ZŻG?” brzmiało „Tak”, a zdarzenie miało miejsce nie później niż 12 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania (chyba że zwolnienie z przedłużonego leczenia zostało przyznane przez monitora medycznego) i nie więcej niż 1 dzień po zakończeniu leczenia w ramach badania. Uznano, że uczestnik miał proksymalną DVT, jeśli jedna z odpowiedzi badacza na pytania „Lewa dystalna” i „Prawa dystalna” brzmiała „DVT”. Uznano, że uczestnik miał dystalną DVT, jeśli jedna z odpowiedzi badacza na pytania „Lewa dystalna” i „Prawa dystalna” brzmiała „DVT”. Odnotowano odsetek uczestników z całkowitą objawową (dystalną i proksymalną) ŻChZZ w ciągu 10 ± 2 dni leczenia.
Do 12 dni
Stężenie minimalnej aktywności anty-IIa w czasie trwania leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Do 68 dni
Od wszystkich uczestników pobrano dodatkowe 3 mililitry krwi w czasie pobierania innych próbek krwi w następujący sposób: linia podstawowa, dzień 3 (przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki), dzień 5 (przed podaniem dawki) i Dzień 10 (przed podaniem dawki) lub wczesne odstawienie badanego leku w celu oceny aktywności anty-czynnik IIa. Próbki zebrano do probówek z 3,8% cytrynianem sodu i natychmiast schłodzono w lodzie. Osocze odwirowano i zamrożono w temperaturze około -20ºC do czasu wysyłki do regionalnego laboratorium centralnego. Odnotowano minimalne stężenie aktywności anty-IIa w czasie trwania leczenia iw okresie obserwacji.
Do 68 dni
Odsetek uczestników z dużymi krwawieniami w ciągu 10 ± 2 dni leczenia
Ramy czasowe: Do 12 dni
Uczestnik został włączony do ustalonej przez ICAC częstości występowania poważnego krwawienia, jeśli uczestnik doświadczył poważnego krwawienia do 12 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania i nie później niż 1 dzień po zakończeniu leczenia w ramach badania. Duże krwawienie zdefiniowano jako jawne klinicznie krwawienie, 1) Jawne krwawienie kliniczne: jawne klinicznie krwawienie lub objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe sugerujące krwawienie w potwierdzających badaniach obrazowych (np. USG, tomografia komputerowa) 2. Zajęcie miejsca krytycznego: wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe, śródczaszkowe -oczne, śródrdzeniowe, osierdziowe. 3. Spadek Hgb > 2 g/dl od wartości wyjściowej, 4. Transfuzja > 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych, 5. Interwencja medyczna lub chirurgiczna w przypadku zgłoszonego krwawienia, 6. Krwawienie śmiertelne. Jeśli wydarzenie spełnia jedno z powyższych kryteriów.
Do 12 dni
Odsetek uczestników z ŻChZZ i/lub dużymi krwawieniami w ciągu 10 ± 2 dni leczenia
Ramy czasowe: Do 12 dni
Uczestnik został włączony do ustalonej przez ICAC częstości występowania poważnego krwawienia, jeśli wystąpiło orzeczone poważne krwawienie do 12 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania i nie później niż 1 dzień po zakończeniu leczenia w ramach badania. Odnotowano odsetek uczestników z ŻChZZ i/lub poważnym krwawieniem w ciągu 10 ± 2 dni leczenia.
Do 12 dni
Odsetek uczestników z całkowitą ŻChZZ w dowolnym czasie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Do wizyty 9 (dzień 28 po leczeniu)
Uczestnicy byli oceniani pod kątem ŻChZZ podczas wszystkich wizyt w ramach badania i na końcu badania (dzień 10 ± 2) lub przy wczesnym wycofaniu. Każdy uczestnik, który pozostał bezobjawowy dla ŻChZZ na koniec badania, otrzymał obowiązkową obustronną flebografię. Uczestnicy, którzy zostali wcześniej wycofani i zostali obiektywnie potwierdzeni, że mają zdarzenie ŻChZZ metodą inną niż flebografia, nie byli zobowiązani do poddania się flebografii. Uczestnik został włączony do ustalonej przez ICAC częstości występowania całkowitej ŻChZZ, jeśli doświadczył jakiejkolwiek bezobjawowej ZŻG przy wczesnym odstawieniu lub po 8-12 dniach leczenia w ramach badania i nie później niż 1 dzień po zakończeniu leczenia w ramach badania, z rozpoznaną objawową ZŻG lub ZP w w dowolnym czasie podczas leczenia w ramach badania lub zgonu, który został uznany za związany z ŻChZZ podczas leczenia w ramach badania. Odnotowano odsetek uczestników z całkowitą ŻChZZ w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia.
Do wizyty 9 (dzień 28 po leczeniu)
Odsetek uczestników z podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny bezpośredniej (DB) i bilirubiny całkowitej (TB) 2-krotnie i 3-krotnie w stosunku do górnej granicy normy (GGN) w dowolnym momencie leczenia
Ramy czasowe: Do 12 dni
Zakresy (wartość budząca niepokój; wartość budząca duże obawy) dla AspAT (brak; > 3-krotna górna granica normy (GGN)), ALT (brak; >3-krotność GGN), bilirubiny całkowitej (brak; >= 34,2 mikromola na litr [umol /L]), bilirubina bezpośrednia (brak; >= 34,2 umol/L). Zgłoszono odsetek uczestników z 2- i 3-krotnie podwyższonymi wartościami w stosunku do GGN w dowolnym momencie leczenia.
Do 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI101711

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj